RCP · VISIPAQUE 270 mg I/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): VISIPAQUE 270 mg I/ml
- Cod ATC: V08AB09
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 270mgI/ml
- Deținătorul autorizației: GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi de starea clinică generală a pacientului.
Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale şi intracavitare şi poate fi utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid.
| Indicaţie/Investigaţie | Concentraţie | Volum |
|---|---|---|
| Administrare intraarterială Arteriografie - cerebrală selectivă - aortografie - periferică - viscerală selectivă DSA i.a. Angiografie cardiacă Adulţi - administrare la nivelul ventriculului stâng şi originii aortei - coronarografie selectivă Copii | 270 mg I/ml sau 320(1) mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml | 5-10 ml per administrare 40-60 ml per administrare 30-60 ml per administrare 10-40 ml per administrare 30-60 ml per administrare 4-8 ml per administrare În funcţie de vârstă, greutate şi patologie (doza totală maximă recomandată este de 10 ml/kg) |
| Administrare intravenoasă Urografie Adulţi Copii < 7 kg Copii > 7 kg Flebografie Tomodensitometrie Adulţi - Cerebrală - Întregul organism Copii - Cerebrală şi întregul organism | 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml | 40-80 ml(2) 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg Toate dozele depind de vârstă, greutate şi patologie (se administrează maxim 50 ml) 50-150 ml per membru inferior 50-150 ml 75-150 ml 2-3 ml/kg până la 50 ml (în anumite cazuri se pot administra doze de până la 150 ml) |
| Administrare intratecală-doar la adulţi Mielografie lombară şi toracică (administrare lombară) Mielografie cervicală (administrare cervicală sau lombară) | 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml | 10-12 ml(3) 10-12 ml(3) |
| Administrare intracavitară Artrografie Histerosalpingografie (HSG) Investigaţii gastrointestinale Administrare orală Adulţi - Esofag - Stomac Copii Administrare rectală Copii | 270 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml | Doza poate fi ajustată individual, pentru a permite vizualizarea optimă. 1-15 ml 5-10 ml Doza recomandată poate fi depăşită în caz de reflux la nivelul cavităţii uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml). Doza trebuie ajustată individual pentru a permite vizualizarea optimă. 80-200 ml în studiile realizate 10-200 ml 20-200 ml în studiile realizate 5 ml/kg, 10-240 ml în studiile realizate 30-400 ml în studiile realizate |
(1) Au fost efectuate studii cu ambele concentraţii, dar în majoritatea cazurilor se recomandă concentraţia de 270 mg I/ml.
(2) în urografia care necesită doze mari se pot depăşi 80 ml.
(3) pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod.
Vârstnici: dozele sunt aceleaşi ca şi pentru adulţi.
Interacțiuni
Medicamente + Metformina la pacienţii cu diabet zaharat. Utilizarea mediilor de contrast iodate poate conduce la insuficienţă renală tranzitorie, ceea ce ar putea produce acidoză lactică la diabeticii aflaţi pe metformină (vezi pct. 4.4 Precauţii pentru utilizare – Insuficienţa renală) + Radiofarmaceutice (vezi pct. 4.4 Atenţionări) Mediile de contrast iodate afectează pe o durată de câteva săptămâni captarea iodului radioactiv de către ţesutul tiroidian putând determina pe de o parte o lipsă de fixare în scintigrafia tiroidiană şi pe de altă parte o scădere a eficacităţii tratamentului cu iod 131. Deoarece în cazul unei scintigrafii renale realizată prin injectarea produsului radiofarmaceutic secreţia de către tubulul renal este prevăzută, este de preferat ca aceasta să se efectueze înainte de injectarea mediului de contrast iodat. + Beta-blocante, substanţe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor de angiotensină. Aceste medicamente pot declanşa o scădere a eficacităţii mecanismelor de compensare cardiovasculară a tulburărilor tensionale: medicul trebuie să fie informat înainte de injectarea mediului de contrast iodat şi să dispună de măsurile de susţinere. + Diuretice Datorită riscului de deshidratare provocat de diuretice, o rehidratare hidro-electrolitică prealabilă este necesară pentru a limita riscurile apariţiei insuficienţei renale acute. + Interleukina –2 Există un risc crescut de apariţie a unei reacţii la mediile de contrast în cazul pacienților tratați cu interleukina-2 cu mai puțin de două săptămâni înainte de injectarea unui mediu de contrast iodat: reacții întârziate, erupţie cutanată sau mult mai rar hipotensiune arterială, oligurie, chiar insuficienţă renală. + Alte medicamente Neurolepticele, analgezicele, antiemeticele şi sedativele din calsa fenotiazinelor sunt susceptibile de diminuarea pragului epileptogen în momentul injectării intratecale a mediului de contrast. Alte forme de interacţiune Toate mediile de contrast iodate pot afecta puterea de legare a iodului de către tiroidă care ar putea fi redusă pe un interval de până la câteva săptămâni, astfel vor fi afectate şi testele care măsoară absorbţia de iod (utilizând iod radioactiv). Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.
Sarcină și alăptare
Embriotoxicitate Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, malformaţiile la om nu sunt de aşteptat. Până în prezent, substanţele care determină malformaţii la om au dovedit efecte teratogene la animale în timpul studiilor la două specii. Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată, pe cât posibil, în timpul sarcinii, beneficiile oricărei examinări radiologice, cu sau fără mediu de contrast, trebuie analizate cu atenţie faţă de riscurile potenţiale. Produsul nu se va folosi în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar utilizarea sa este considerată esenţială de către medic. Fetotoxicitate Supradozajul cu iodul consecutiv administrării substanţei la mamă poate determina tulburări tiroidiene fetale dacă examinarea se efectuează după 14 săptămâni de amenoree. Reversibilitatea acestui efect şi beneficiul matern aşteptate justifică continuarea administrării mediului de contrast iodat în cazul indicaţiei examenului radiologic la o gravidă la care se consideră investigaţia radiologică absolut necesară. La nou-născuți care au fost expuși la medii de contrast iodate în uter, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (a se vedea pct. 4.4). Mutagenitate şi fertilitate Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra funcţiei de reproducere, fertilităţii, dezvoltării fetusului sau dezvoltării postnatale. Alăptare Administrarea mediului de contrast la mamă nu necesită întreruperea alăptării.
