RCP · VISANNE 2 mg

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.

Doze:

Dozajul Visanne este de un comprimat zilnic fără nicio pauză, administrat de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi, cu puţin lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie administrate în mod continuu, indiferent de sângerarea vaginală. Când s-a terminat un pachet, următorul trebuie început fără întrerupere.

Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.

Orice contracepţie hormonală trebuie oprită anterior iniţierii tratamentului cu Visanne. Dacă contracepţia este necesară, trebuie folosite metode contraceptive non-hormonale (de exemplu metoda barierei).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor:

Eficacitatea Visanne poate fi scăzută în cazul în care se omit comprimate sau dacă apar vărsături şi/sau diaree (dacă acestea apar în interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă s-au omis unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia numai un comprimat, imediat ce îşi aduce aminte, şi apoi să continue ziua următoare la ora obişnuită. De asemenea, un comprimat neabsorbit datorită vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit cu un alt comprimat.

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescente:

Visanne nu este indicat la copii şi adolescente înainte de apariţia menarhăi.

Siguranţa şi eficacitatea Visanne au fost investigate într-un studiu clinic, necontrolat desfăşurat pe o perioadă de peste 12 luni, la 111 adolescente (12-<18) cu endometrioză suspectată clinică sau confirmată (vezi pct. 4.4 şi 5.1)

Paciente vârstnice:

Nu există nicio indicaţie relevantă privind utilizarea Visanne la paciente vârstnice.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Visanne este contraindicat la paciente cu boală hepatică severă actuală sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozajului la paciente cu insuficienţă renală.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea concomitentă a medicamentelor pentru a identifica eventualele interacţiuni. • Efectul altor medicamente asupra Visanne Progestogenii, incluzând dienogest, sunt metabolizaţi în principal de sistemul citocromului P450 3A4 (CY3A4), localizat atât la nivelul mucoasei intestinale, cât şi în ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CY3A4 pot afecta metabolismul progestogenilor. Un clearance crescut al hormonilor sexuali datorită inducţiei enzimatice poate scădea efectul terapeutic al Visanne şi poate provoca reacţii adverse, de exemplu modificări ale profilului hemoragiei uterine. Un clearance scăzut al hormonilor sexuali datorită inhibiţiei enzimatice poate creşte expunerea la dienogest şi poate determina reacţii adverse. - Substanţe care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (eficacitate diminuată de inducţia enzimatică), de exemplu: fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) Inducţia enzimatică poate fi observată încă după primele zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă se observă, în general, –în câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducţia enzimatică poate fi susţinută pentru aproape 4 săptămâni. Efectul inductor al rifampicinei asupra CYP 3A4, a fost studiat la femei sănătoase în postmenopauză. Administrarea concomitentă a rifampicinei şi a comprimatelor conţinând estradiol valerat/dienogest a condus la o scădere semnificativă a concentraţiilor la starea de echilibru şi a expunerii sistemice la dienogest şi estradiol. Expunerea sistemică la dienogest şi estradiol la starea de echilibru, măsurată prin ASC (0 – 24 ore) a fost scăzută cu 83%, respectiv cu 44%. - Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului hormonilor sexuali: Atunci când se administrează concomitent cu hormoni sexuali, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV sau inhibitorilor non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai HCV pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale progestatinelor. Efectul net al acestor schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri. - Substanţe care scad clearance-ul hormonilor sexuali (inductoare enzimatice) Dienogest este un substrat pentru citocromul P450 (CYP) 3A4. Relevanţa clinică a eventualelor interacţiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice ale dienogest. Administrarea concomitentă de ketoconazol, un puternic inhibitor enzimatic al CYP3A4, a dus la o creştere de 2,9 ori a AUC (0.24h) la starea de echilibru a dienogest. Administrarea concomitentă cu eritromicina, un inhibitor moderat a crescut AUC (0.24h) a dienogest la starea de echilibru de 1,6 ori. • Efectele Visanne asupra altor medicamente Pe baza studiilor de inhibiţie in vitro, este improbabilă o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între dienogest şi metabolizarea altor medicamente, mediată de enzima citocromului P450. • Interacţiuni cu alimentele. O masă standard cu cantităţi crescute de lipide nu afectează biodisponibilitatea Visanne. • Analize de laborator Utilizarea progestogenilor poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, glandei tiroide, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (proteine transportoare de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice), parametrii metabolismului carbohidraţilor şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale.

Sarcina Datele provenite din utilizarea dienogestului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Visanne nu trebuie administrat la gravide, deoarece tratamentul endometriozei în timpul sarcinii nu este necesar. Alăptarea Nu se recomandă tratamentul cu Visanne în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă dienogest se excretă în laptele uman. Datele la animale au arătat excreţia dienogestului în lapte la şobolan. Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie abţinerea de la tratamentul cu Visanne, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitate Pe baza datelor disponibile, ovulaţia este inhibată la majoritatea pacientelor în timpul tratamentului cu Visanne. Cu toate acestea, Visanne nu este un contraceptiv. Dacă este necesară contracepţia, trebuie utilizată o metodă contraceptivă nehormonală (vezi pct. 4.2). Pe baza datelor disponibile, ciclul menstrual revine la normal într-un interval de 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Visanne.