RCP · VIRUXAN COPII 50 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): VIRUXAN COPII 50 mg/ml
- Cod ATC: J05AX05
- Forma farmaceutică: SIROP
- Concentrație: 50mg/ml
- Deținătorul autorizației: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, SA - PORTUGALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.
Dozajul
Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii.
Doza zilnică trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei.
Adulţi şi vârstnici
Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe zi (20 ml de sirop de 3-4 ori pe zi respective 4 linguriţe* de sirop de 3-4 ori pe zi).
Copii cu vârsta peste 1 an 50 mg/kgc, în general, fracţionat în 3-4 doze pe zi, administrat conform tabelului de mai jos:
| Greutate corporală | Doza |
|---|---|
| 10-14 kg | 3 x 5 ml |
| 15-20 kg | 3 x 5-7,5 ml |
| 21-30 kg | 3 x 7,5-10 ml |
| 31-40 kg | 3 x 10-15 ml |
| 41-50 kg | 3 x 15-17,5 ml |
* Se recomandă utilizarea linguriţei dozatoare din plastic inclusă în cutie.
Durata tratamentului
Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.
Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: după ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.
Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru tulburări acute. În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.
Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează:
Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză.
Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză.
Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză.
Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate, iar pacientul trebuie monitorizat ca pentru afecţiunile recidivante.
Dozele recomandate în indicaţiile speciale
Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi timp de 14 - 28 de zile, fie ca monoterapie sau ca adjuvant la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:
a) 14 - 28 zile în tratament continuu la pacienţii cu “risc scăzut”, permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la finalizarea tratamentului să se atingă remisiunea maximă a leziunii sau b) 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii cu “risc crescut”1, permiţând să se atingă remisiunea maximă până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament.
1 Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include:
• imunodepresie care rezultă din:
1. infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală)
2. chimioterapie anticanceroasă
3. consum zilnic de alcool etilic în exces
• utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult)
• concentraţii ale folatului eritrocitar ≤ 660nmol/l
• parteneri sexuali multipli sau schimbarea partenerului de lungă durată
• contact sexual vaginal frecvent (≥ de 2-6 ori pe săptămână) sau sex anal
• atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate)
• diabet zaharat incomplet controlat
• fumat
• condiloame genitale de > 2 ani sau > 3 eşecuri terapeutice în antecedente
• fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie
Doza în PESS:
100 mg/kg şi zi, până la maxim 3-4 g, în mod continuu, cu evaluarea periodică a stării clinice a pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.
Interacțiuni
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice. Viruxan copii poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină) creşte formarea nucleotidului zidovudină prin mecanisme multiple, care implică biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi fosforilarea intracelulară crescută a monocitelor din sângele uman. Prin urmare, Viruxan copii sirop amplifică efectul zidovudinei.
Sarcină și alăptare
La om, nu sunt disponibile studii clinice controlate care să monitorizeze riscul la făt şi efectele asupra fertilităţii Nu se cunoaşte dacă inosin dimepranol acedoben se excretă în laptele uman. De aceea, isoprinosina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul decide că beneficiile terapeutice la mamă depăşesc riscul potenţial la făt.
