RCP · VIRICIN 250 mg

Doze

Adulți și adolescenți

Pacienților cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) sau a infecțiilor cu Varicella zoster li se va administra aciclovir în doze de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore numai dacă funcția renală nu este afectată (vezi Dozele în insuficiență renală).

Pacienților imunocompromiși cu infecții cu Varicella zoster sau pacienților cu encefalită herpetică li se va administra aciclovir în doze de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore numai dacă funcția renală nu este afectată (vezi Dozajul pentru insuficiență renală).

La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos pe baza greutății corporale reale, pot fi obținute concentrații plasmatice mai mari (vezi pct. 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienții obezi și în special la cei cu insuficiență renală sau vârstnici. Populația pediatrică

Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 3 luni și 12 ani este calculată pe baza suprafeței corporale.

Nou-născuților și copiilor cu vârsta de 3 luni și mai mari cu infecție cu Herpes simplex (cu excepția encefalitei cu Herpes simplex) sau Varicella zoster trebuie să li se administreze aciclovir în doze de 250 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

La sugarii și copiii imunocompromişi infectați cu Varicella zoster sau la sugarii și copiii cu encefalită herpetică, aciclovirul trebuie administrat în doze de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală la fiecare 8 ore dacă funcția renală nu este afectată.

Doza de aciclovir la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 3 luni se calculează în funcție de greutatea corporală.

Doza recomandată pentru tratament la copii cunoscuți sau suspectați cu herpes neonatal este 20 mg/kg greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore, timp de 21 de zile, pentru boală diseminată și la nivelul SNC (sistemului nervos central), sau 14 zile pentru boală limitată la piele și mucoase.

Pacienții cu insuficiență renală necesită modificarea adecvată a dozei în funcție de gradul de afectare renală (vezi ”Insuficiența renală”).

Persoane vârstnice

La vârstnici trebuie luată în considerare insuficiența renală și doza trebuie ajustată în consecință (vezi “Insuficiența renală” mai jos).

Este recomandată hidratarea adecvată a pacienților pe durata tratamentului.

Insuficiența renală

Se recomandă precauție atunci când se administrează aciclovir intravenos la pacienții cu insuficiență renală.

Este recomandată hidratare adecvată a pacienților pe durata tratamentului.

Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală se face în funcție de clearance-ul creatininei, exprimat în ml/minut pentru adulți și adolescenți, și în funcție de suprafața corporală exprimat în ml/minut/1,73 m2 la copii cu vârsta mai mică de 13 ani.

Sunt sugerate următoarele ajustări ale dozei:

Mod de administrare

Doza necesară de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 1 oră.

O schemă de tratament cu aciclovir intravenos durează de obicei 5 zile, dar acesta poate fi ajustat în funcție de starea pacientului și răspunsul la terapie. Tratamentul pentru encefalita herpetică durează de obicei 10 zile. Tratamentul pentru herpesul neonatal durează de obicei 14 zile pentru infecțiile cutaneomucoase (piele-ochi-gură) și 21 de zile pentru boala diseminată sau la nivelul sistemului nervos central.

Durata administrării profilactice pentru aciclovir intravenos este determinată de durata perioadei de risc.

Pentru instrucţiuni privind diluarea și reconstituirea medicamantului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic. Aciclovirul se elimină în principal sub formă nemodificată în urină, prin secreţie renală tubulară activă. Oricare alte medicamente administrate împreună care intră în competiție pentru acelaşi mecanism de eliminare pot creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii în tratament intravenos cu aciclovir este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente care intră în competiție pentru eliminare cu aciclovirul, din cauza potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii cu transplant de organ. De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea oricăror modificări care pot apărea la nivelul funcţiei renale) dacă se administrează aciclovir intravenos concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte de fiziologie renală (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).

Sarcina Utilizarea de aciclovir intravenos trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. În registrul de sarcină pentru aciclovir în perioada de după punerea pe piaţă au fost documentate efecte asupra sarcinii la femei gravide expuse oricărei formulări de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de defecte la naştere la gravidele expuse la aciclovir comparativ cu populaţia generală, şi niciunul dintre defectele la naştere nu a prezentat un model de unicitate sau consecvență pentru a sugera o cauză comună. Alăptarea După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern la concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice similare. Aceste niveluri pot expune sugarii alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg greutate corporală/zi. De aceea, se recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu există informații despre efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau intravenoasă ȋn perfuzie asupra fertilității la femeie. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.