RCP · VIREGYT-K 100 mg

Doze

Boala Parkinson şi sindroame parkinsoniene:

Adulţi:

Doza iniţială zilnică este de 100 mg pentru prima săptămână, doza putând fi crescută la 100 mg de două ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcţie de semne şi simptome. Dozele care depăşesc 200 mg pe zi pot aduce anumite beneficii, dar pot fi asociate de asemenea cu creşterea toxicităţii. Nu trebuie depăşită o doză maximă de 400 mg pe zi. Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, la intervale de cel puţin o săptămână.

Vârstnici:

Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un clearance renal scăzut şi în consecinţă o concentraţie plasmatică mai mare, de aceea trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.

Efectul clinic al amantadinei se instalează în mai puţin de câteva zile, dar eficacitatea poate să scadă după utilizarea continuă timp de câteva luni. Eficacitatea poate fi prelungită şi acţiunea terapeutică pare a se restabili prin întreruperea tratamentului timp de trei până la patru săptămâni. În acest timp, trebuie continuat tratamentul antiparkinsonian existent concomitent, sau dacă este necesar din punct de vedere clinic se iniţiază tratamentul cu doze mici de L-dopa.

Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat, de exemplu prin înjumătăţirea dozei la un interval de o săptămână.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate accentua boala Parkinson, indiferent de răspunsul pacientului la tratament (vezi pct. 4.4).

Tratamentul asociat: orice tratament antiparkinsonian anterior iniţierii tratamentului cu amantadină trebuie continuat. Ulterior poate fi necesară o reducere gradată a dozelor celorlalte medicamente. În cazul creşterii incidenţei unor reacţii adverse, doza trebuie redusă într-un interval mai scurt. În cazul pacienţilor care primesc tratament anticolinergic sau L-dopa, faza de iniţiere a tratamentului cu amantadină poate fi mai lungă de 15 zile.

Infecţii virale determinate de virusul gripal de tip A

Tratament: se recomandă inițierea tratamentului în infecţiile virale cât mai devreme posibil şi acesta trebuie continuat timp de 4-5 zile. Atunci când tratamentul este iniţiat în mai puţin de 48 ore după apariţia primelor simptome, este redusă durata simptomelor de febră şi alte simptome la una sau două zile şi reacţia inflamatorie a arborelui bronşic care însoţeşte infecţia virală se rezolvă mult mai repede.

Profilaxie: tratamentul zilnic se administrează pe toată durata pentru care se doreşte profilaxia. În cele mai multe situaţii perioada este de 6 săptămâni. Atunci când se administrează şi vaccin antigripal, tratamentul cu amantadină se continuă încă 2-3 săptămâni după vaccinare.

Adulţi: 100 mg pe zi pentru perioada recomandată.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): concentraţia plasmatică a amantadinei este influenţată de funcţia renală. La pacienţii vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung şi clearance-ul compuşilor este diminuat comparativ cu pacienţii mai tineri. Este adecvată o doză zilnică mai mică de 100 mg sau o doză de 100 mg administrată la intervale mai mari de o zi.

Copii şi adolescenţi:

Infecţii gripale cu virus de tip A:

Copii cu vârsta între 10-15 ani: 100 mg pe zi pentru perioada recomandată.

Copii cu vârsta sub 10 ani: nu au fost stabilite dozele.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de amantadină trebuie redusă. Acest lucru poate fi obţinut fie prin reducerea dozei zilnice, fie prin creşterea intervalului dintre doze în funcţie de clearance-ul creatininei. De exemplu,

Mod de administrare

Capsule pentru administrare orală.

Administrarea concomitentă a amantadinei cu anticolinergice sau levodopa poate creşte incidenţa de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt confuzie, halucinaţii, coşmaruri, tulburări gastro-intestinale, sau alte reacţii adverse de tip atropinic (vezi pct. 4.9). Antidepresivele, medicamentele utilizate în tratamentul diskineziilor, antihistaminicele, fenotiazinele pot potenţa apariţia reacţiilor adverse de tip anticolinergic. A fost raportată prelungirea intervalului QT şi Torsada Vârfurilor după supradozajul cu ziprasidonă şi amantadină. Trebuie evitată administrarea concomitentă a amantadinei cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT. La pacienţii care au primit amantadină şi levodopa au fost observate reacţii de tip psihotic. În cazuri izolate s-a raportat accentuarea simptomelor psihotice la pacienţii care au primit concomitent amantadină şi medicamente neuroleptice. Administrarea concomitentă de amantadină şi medicamente sau substanţe (alcool etilic) care acţionează asupra SNC duce la un efect aditiv al toxicităţii asupra SNC. Se recomandă o monitorizare atentă (vezi pct. 4.9). Au fost raportate cazuri izolate de interacţiuni între amantadină şi combinaţii de diuretice. (hidroclorotiazida+diuretice care economisesc potasiul). Una sau ambele componente reduc aparent clerance- ul amantadinei, ducând la concentraţii plasmatice mai mari şi implicit efecte toxice (confuzie, halucinaţii, ataxie, mioclonii).

Sarcina Au fost raportate complicaţii datorate amantadinei în timpul sarcinii. Viregyt-K este contraindicat în timpul sarcinii şi femeilor care intenţionează să rămână gravide. Alăptarea Amantadina este excretată în laptele matern. Au fost raportate reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Viregyt-K.