RCP · VINORELBINA TEVA 10 mg/ml

Numai pentru administrare intravenoasă după diluare în mod corespunzător.

Vinorelbină Teva trebuie administrat numai la recomandarea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei.

Administrarea intratecală poate fi fatală.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6.

Vinorelbina poate fi administrată lent, în bolus (6-10 minute), după diluarea în 20-50 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau prin perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după diluarea în 125 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o perfuzie cu soluţie salină izotonă pentru a spăla vena.

Cancer bronho-pulmonar non-microcelular

În monoterapie, doza uzuală este de 25-30 mg/m², administrată săptămânal.

În polichimioterapie, schema de administrare uzuală este în funcţie de protocol. Poate fi utilizată doza uzuală (25-30 mg/m²), dar frecvenţa administrării va fi redusă, de exemplu la ziua 1 şi 5 la fiecare 3 săptămâni sau la ziua 1 şi 8 la fiecare 3 săptămâni, în funcţie de schema de administrare.

Cancer al glandei mamare

Doza uzuală este 25-30 mg/m², administrată săptămânal. Doza maximă tolerată per administrare: 35,4 mg/m².

Administrarea la vârstnici

Experienţa clinică nu a identificat diferenţe relevante cu privire la rata de răspuns la pacienţii vârstnici, cu toate acestea nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la unii dintre aceşti pacienţi. Vârsta nu modifică farmacocinetica vinorelbinei.

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Farmacocinetica vinorelbinei nu este modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la mg/m2severă. Cu toate acestea, ca metodă de precauţie, se recomandă reducerea dozei la 20 şi monitorizarea parametrilor hematologici la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Având în vedere excreţia minoră pe cale renală, nu există o justificare pentru reducerea dozei de vinorelbină la pacienţii cu insuficienţă renală, din punct de vedere al farmacocineticii.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii, prin urmare nu se recomandă administrarea la această grupă de pacienţi.

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor Datorită creşterii riscului trombotic la pacienţii cu neoplazie, tratamentul anticoagulant este frecvent utilizat. Gradul mare de variabilitate intra-individuală a statusului coagulării în timpul acestor boli şi posibilitatea interacţiunii dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită creşterea frecvenţei de monitorizare a INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale. Asocieri contraindicate - Vaccinul contra febrei galbene: risc de boală de vaccinare generalizată letală (vezi pct. 4.3). Asocieri nerecomandate - Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia febrei galbene): risc de apariţie a unei boli sistemice, posibil letală. Riscul este crescut la subiecţii care sunt deja immunodeprimaţi de afecţiunea preexistentă. Utilizaţi un vaccin inactivat în cazul în care există (poliomielită) (vezi pct. 4.4). - Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor prin inducerea scăderii absorbţiei gastro-intestinale a fenitoinei de către medicamentele citotoxice. De asemenea, reducerea eficacităţii vinorelbinei poate apărea datorită creşterii metabolismului fenitoinei. Asocieri ce trebuie avute în vedere - Ciclosporină, tacrolimus: trebuie luată în considerare imunosupresia excesivă cu risc de limfoproliferare. Interacţiuni specifice alcaloizilor din vinca Asocieri nerecomandate - Itraconazol: creşterea neurotoxicităţii alcaloizilor din vinca datorită scăderii metabolismului lor hepatic. Asocieri ce trebuie avute în vedere - Mitomicina C: creşterea riscului de bronhospasm şi de dispnee, iar pneumonita interstiţială a fost observată în cazuri rare. Deoarece vinorelbina este un substrat pentru glicoproteina-P, în absenţa unui studiu specific trebuie manifestată precauţie în administrarea concomitentă de Vinorelbină Teva şi modulatori puternici ai acestei proteine de transport. Interacţiuni specifice vinorelbinei Asocierea dintre vinorelbină şi alte medicamente cu toxicitate medulară cunoscută este posibil să crească reacţiile adverse mielosupresive. CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea vinorelbinei şi în asociere cu un medicament care induce (cum sunt fenitoina, fenobarbitalul, rifampicina, carbamazepina, Hypericum perforatum) sau inhibă (cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, inhibitorii de protează HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona), această izoenzimă poate afecta concentraţia de vinorelbină (vezi pct. 4.4). Vinorelbina este un substrat pentru glicoproteina-P şi tratamentul concomitent cu alte medicamente care inhibă (adică ritonavirul, claritromicina, ciclosporina, verapamilul, chinidina) sau induc (vezi lista de inductori ai CYP 3A4 dată mai sus) aceeaşi proteină de transport poate afecta concentraţia de vinorelbină. Asocierea vinorelbină-cisplatină (o asociere foarte frecventă) nu indică nicio interacţiune cu efect asupra parametrilor farmacologici ai vinorelbinei. Cu toate acestea, o incidenţă mai mare a granulocitopeniei a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat asocierea de vinorelbină cu cisplatină, comparativ cu cei cărora li s-a administrat vinorelbină în monoterapie. Într-un studiu clinic de fază I, administrarea intravenoasă de vinorelbină concomitent cu lapatinib a determinat creşterea incidenţei neutropeniei de grad 3/4. Doza recomandată de vinorelbină pentru administrare intravenoasă în cadrul acestui studiu, într-o schemă terapeutică de 3 săptămâni a fost de 22,5 mg/m2 în ziua 1, respectiv ziua 8, în asociere cu lapatinib 1000 mg zilnic. Această asociere trebuie administrată cu precauţie.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea vinorelbinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a activităţii farmacocinetice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale. Prin urmare, vinorelbina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc în mod evident riscurile. Dacă în timpul tratamentului apare o sarcină, pacienta trebuie informată în legătură cu riscul pentru copilul nenăscut şi trebuie monitorizată îndeaproape. Trebuie luată în considerare opţiunea consilierii genetice. Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi până la 3 luni după tratament. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele uman. Excreţia vinorelbinei în lapte nu a fost studiată la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru sugari, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu vinorelbină (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu vinorelbină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul şi cel puţin 3 luni de la terminarea tratamentului. Consilierea privind conservarea de spermă trebuie luată în considerare înainte de începerea tratamentului, deoacere există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile din cauza tratamentului cu vinorelbină.