RCP · VINORELBINA LABORMED 80 mg

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor Anticoagulante orale Din cauza riscului crescut de tromboză în cazul afecţiunilor tumorale, folosirea tratamentelor anticoagulante este frecventă. Dacă se decide tratarea concomitentă a unui pacient cu anticoagulante orale, este necesară creșterea frecvenței măsurătorilor Raportului Normalizat International (INR-ului), din cauza variabilității intra-individuale ridicate a coagulării sângelui, datorită bolilor și posibilei interacțiuni între anticoagulantele orale și citotoxice. Asocieri concomitente contraindicate Vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicat din cauza riscului de boală vaccinală letală. Asocieri concomitente nerecomandate Vaccinuri vii atenuate Risc de boală vaccinală generalizată, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii care prezintă deja imunosupresia datorită boalii subiacente. Se recomandă utilizarea unui vaccin inactivat atunci când acesta există (de exemplu, poliomelită). Fenitoina Risc de exacerbare a convulsiilor prin inducerea scăderii absorbţiei gastro-intestinale a fenitoinei de către medicamentele citotoxice. Datorită creşterii metabolizării hepatice a fenitoinei (care duce la scăderea concentrației de vinorelbină din sânge), poate apărea reducerea eficacităţii vinorelbinei. Asocieri concomitente de luat în considerare Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie accentuată cu risc de dezvoltare a limfoproliferărilor. Interacţiuni specifice alcaloizilor din vinca Asocieri concomitente nerecomandate Itraconazol Risc de neurotoxicitate creşcută a vinorelbinei datorită scăderii metabolizării hepatice a vinorelbinei cauzată de itraconazol. Asocieri concomitente de luat în considerare Mitomicină C Risc crescut de bronhospasm şi dispnee, în cazuri foarte rare s-au observat pneumonite interstiţiale. Întrucât alcaloizii din vinca sunt substraturi pentru glicoproteina-P, și în absenţa unui studiu specific, se recomandă precauţie când Vinorelbină Labormed este combinată cu modulatori puternici ai acestui transportor membranar. Interacţiuni specifice vinorelbinei Asocierea dintre vinorelbină cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută pentru măduva osoasă poate duce la exacerbarea reacţiilor adverse determinate de mielosupresie. Nu există interacţiune farmacocinetică reciprocă la asocierea vinorelbină cu cisplatin în mai multe cicluri de tratament. Cu toate acestea incidenţa granulocitopeniei asociată cu vinorelbină în combinaţie cu ciplatin a fost mai mare decât cea asociată vinorelbinei în monoterapie. Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, când se asociază vinorelbină cu alte câteva chimioterapice (paclitaxel, docetaxel, capecitabină şi ciclofosfamidă administrată oral). Deoarece CYP 3 A4 este principalul sistem enzimatic implicat în metabolizarea vinorelbinei, asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai acestei izoenzime (de exemplu, ketoconazol, itraconazol) poate creşte concentraţia plasmatică a vinorelbinei, iar asocierea cu inductori puternici ai acestei izoenzimei (de exemplu, rifampicina, fenitoina) poate scădea concentraţia plasmatică a vinorelbinei. Medicamentele antiemetice cum sunt antagoniştii de 5HT3 (de exemplu, ondasetron, granisetron) nu modifică farmacocinetica vinorelbinei capsule moi (vezi pct 4.4). O incidenţă crescută a neutropeniei grad 3/4 a fost sugerată de asocierea vinorelbinei IV şi lapatinib într- un studiu clinic faza I. În acest studiu doza recomandată de vinorelbină IV administrată în cicluri de 3 săptămâni în ziua 1 şi ziua 8 a fost 22,5 mg/m2 când a fost asociată cu lapatinib 1000 mg zilnic. Acest tip de asociere ar trebui administrat cu precauţie. Alimentele nu modifică farmacocinetica vinorelbinei.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la administrarea vinorelbinei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat embriotoxicitate şi teratogenitate (vezi pct 5.3). Pe baza rezultatelor studiilor la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului există un posibil risc de anomalii embrionare şi fetale. Prin urmare Vinorelbină Labormed trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul individual aşteptat depăşeşte în mod clar riscurile posibile. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, gravida trebuie informată despre riscurile asupra copilului nenăscut şi monitorizată cu atenție. Trebuie luată în considerare posibilitatea consultului genetic. Femei aflate la vârsta fertilă/ contracepția la bărbați și femei Din cauza potențialului genotoxic al vinorelbinei (vezi pct. 5.3), femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul terapiei cu vinorelbină şi timp de 7 luni după tratament. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu vinorelbină și timp de 4 luni după tratament. Deoarece vinorelbina are efect genotoxic, se recomandă și consilierea genetică pentru pacienții care doresc să conceapă după terminarea tratamentului. Alăptarea Nu este cunoscut dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Vinorelbina este contraindicată în timpul alăptării, iar tratamentul sau alăptarea trebuie întrerupte. Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu vinorelbină sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după tratament. Înainte de tratament, bărbații pot fi sfătuiți să conserve spermă, din cauza șanselor de infertilitate ireversibilă, ca urmare a tratamentului cu vinorelbină.