RCP · VINBLASTINA TEVA 1 mg/ml

Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă. Trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice.

LETAL DACĂ ESTE ADMINISTRAT PE ALTE CĂI.

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ.

În cazul administrării accidentale pe cale intratecală, vezi pct. 4.4. Pentru instrucţiuni privind utilizarea/manipularea medicamentului, vezi pct. 6.6.

Înaintea fiecărei administrări, este necesară o monitorizare a numărului de neutrofile.

Doze

Administrarea de vinblastină se face săptămânal, conform particularităţilor terapeutice ale fiecărui pacient.

Tratamentul se începe cu o doză iniţială calculată conform datelor din tabelul de mai jos şi trebuie urmată de evaluarea hemoleucogramei pentru a determina sensibilitatea pacientului la vinblastină. 3000/mm3.Doza nu trebuie crescută peste valori care scad numărul leucocitelor sub

Dozele pot fi crescute peste aceste valori dar nu trebuie să depăşească valoarea maximă de 18,5 mg/m2 mg/m2la adulţi şi 12,5 la copii.

Pacienţii pot fi menţinuţi pe doza maximă săptămânală care nu produce leucopenie sub 3000 elemente/mm3.

mg/m2,Pentru cea mai mare parte dintre pacienţii adulţi doza de menţinere este de 5,5 – 7,4 totuşi mg/m2.leucopenia poate să apară de la doze de 3,7 În cazul anumitor pacienţi este posibilă mg/m2administrarea unor doze de 11,1 şi extrem de rar doze mai mari, până la doza maximă de 18,5 mg/m2.

În cazul apariţiei leucopeniei severe, nu se va mai administra următoarea doză de vinblastină elemente/mm3,decât dacă numărul leucocitelor a crescut peste 4000 chiar dacă intervalul de 7 zile dintre doze a fost depăşit.

În situaţia în care efectul oncolitic a fost obţinut înaintea apariţiei leucopeniei, nu mai este necesară creşterea dozelor ulterior. Terapia de menţinere se va continua pentru o perioadă variabilă, dependentă de stadiul bolii şi asocierea de citostatice aleasă.

În cazul bolii Hodgkin, opiniile privind durata terapiei de menţinere variază. Chimioterapia prelungită pentru menţinerea remisiunii bolii implică mai multe riscuri precum: infecţii cu potenţial letal, sterilitate şi apariţia unor cancere secundare ca urmare a imunosupresiei prelungite secundare.

Vinblastina nu trebuie administrată intramuscular, intratecal sau subcutanat.

Mod de administrare

Vinblastina poate fi administrat direct intravenos metodă adecvată în special pentru tratamentul pacientului în ambulatoriu. Injecţia poate fi efectuată în aproximativ 1 minut, cu condiţia ca acul să fie bine plasat în venă şi vinblastina să nu fie injectată în afara venei, deoarece poate determina celulită sau flebită. Pentru a preveni extravazarea vinblastinei, se recomandă clătirea acului şi a seringii cu sânge venos înainte de a retrage acul. Dacă apare extravazarea, injectarea trebuie întreruptă imediat şi orice cantitate rămasă din doză trebuie injectată într-o altă venă.

Vinblastina se poate administra şi în perfuzie intravenoasă. A fost demonstrată compatibilitatea medicamentului cu ser fiziologic (soluţie salină 0,9%) şi glucoză 5%.

Vinblastina nu trebuie diluată în cantităţi mari de soluţie (de exemplu, 100-250 ml) şi nu trebuie administrată în perfuzie lentă (30 până la 60 de minute sau mai mult), deoarece acest lucru poate creşte riscul de iritaţie. Referitor la riscul crescut de tromboză, nu se recomandă administrarea vinblastinei într-o venă în care circulaţia a fost obstrucţionată sau prezintă tendinţă de obstrucţie datorată compresiei sau invaziei tumorale, flebitei sau varicelor.

Dacă soluţia reconstituită de sulfat de vinblastină este administrată într-un recipient diferit de flaconul de Vinblastină Teva original, de exemplu într-o seringă, este obligatoriu ca acest recipient să fie marcat cu inscripţia: „numai pentru administrare intravenoasă”.

1. administrarea concomitentă de vinblastină cu mitomicină poate produce sindrom de detresă

respiratorie acută şi infiltrare pulmonară;

2. administrarea asocierii mitomicină, vinblastină, progesteron (MVP) poate produce sindrom de

detresă respiratorie acută şi infiltrat pulmonar interstiţial;

3. administrarea concomitentă cu cisplatină poate conduce la creşterea concentraţiei plasmatice a

vinblastinei;

4. asocierea vinblastină – bleomicină poate genera fenomene Raynaud şi gangrenă;

5. asocierea bleomicină – vinblastină – cisplatină poate creşte rsicul de evenimente

cardiovasculare de tip infarct miocardic sau accident cerebrovascular;

6. eritromicina poate creşte toxicitatea vinblastină;

7. vinblastina, ca şi alte chimioterapice citotoxice, poate scădea nivelul seric al

anticonvulsivantelor. Vinblastina nu trebuie administrată simultan cu furosemid în acelaşi recipient, deoarece se produce precipitare instantanee. Datorită creşterii riscului trombotic în cazul bolilor tumorale, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante. Variabilitatea intra-individuală mare a coagulării în timpul bolilor şi eventualitatea interacţiunii între anticoagulantele cu administrare orală şi chimioterapia anticanceroasă, în cazul în care se decide tratamentul pacientului cu anticoagulante cu administrare orală, necesită creşterea frecvenţei monitorizării INR (International Normalised Ratio). Asocierea de vinblastină cu alte medicamente mielotoxice sau neurotoxice sau cu radiaţii asupra unor zone extinse creşte riscul de toxicitate. Atunci când chimioterapia este administrată în asociere cu radioterapia prin intermediul portalurilor care includ ficatul, utilizarea de vinblastina trebuie amânată până la finalizarea radioterapiei. Vinblastina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care folosesc concomitent medicamente despre care se ştie că inhibă metabolismul medicamentului prin intremediul izo-enzimelor citocromului hepatic CYP3A, cât şi la pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice. Administrarea concomitentă de sulfat de vinblastină şi un inhibitor al acestei căi metabolice poate determina apariţia mai rapidă a reacţiilor adverse şi creşterea severităţii acestora. Utilizarea concomitentă de digitoxină administrată pe cale orală sau intravenoasă şi combinaţii de medicamente chimioterapice, inclusiv sulfat de vinblastină poate conduce la un nivel redus de digitoxină în sânge, scăzând astfel eficacitatea digitoxinei. Utilizarea concomitentă de fenitoină administrată pe cale orală sau intravenoasă şi combinaţii de medicamente chimioterapice, inclusiv sulfat de vinblastina poate conduce la niveluri scăzute de fenitoină în sânge şi la o creştere a frecvenţei atacurilor. Ajustarea dozei de fenitoină trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică. Contribuţia sulfatului de vinblastină la această interacţiune nu este clară. Interacţiunea este probabil rezultatul unei absorbţii reduse a fenitoinei şi o creştere a ratei de metabolizare şi eliminare. Proprietăţile farmacodinamice, cât şi interacţiunile farmacocinetice ale vinblastinei cu alte medicamente citostatice şi imunosupresoare pot apărea ca răspuns la efectele terapeutice şi toxice. Interacţiunea cu iradierea în timpul şi după radioterapie este, de asemenea, posibilă. Utilizarea concomitentă a vinblastinei cu itraconazol poate creşte riscul de neurotoxicitate sau ileus paralitic. Vinblastina poate stimula captarea celulară a metotrexatului. Interacţiunile dintre vinblastină şi agenţii alchilanţi şi metotrexat care apar în timpul ciclului celular pot avea ca rezultat o creştere a efectului citotoxic total. Pacienţii care primesc chimioterapie imunosupresoare nu trebuie să fie vaccinaţi cu un vaccin viu datorită riscului de boală sistemică, posibil letală. Acest risc este crescut la subiecţii care sunt deja imunosuprimaţi prin boala de bază. Utilizaţi un vaccin inactivat, atunci când este disponibil.

Sarcina Studiile efectuate la animale sugerează posibilitatea apariţiei unor efecte teratogene. Informaţiile privind utilizarea de vinblastină la femeile gravide sunt insuficiente, dar sugerează că medicamentul produce toxicitate fetală atunci când este administrat la femeia gravidă. Vinblastina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât în situaţii critice, cu potenţial letal şi numai la pacientele la care medicamentele sigure nu sunt eficiente sau nu pot fi utilizate. Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina pe durata tratamentului cu vinblastină. În cazul în care vinblastina este administrată în perioada de sarcină sau în cazul în care pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu vinblastină, pacienta trebuie informată imediat asupra riscului impus asupra copilului. Alăptarea Nu este cunoscut dacă vinblastina se excretă în laptele matern. Datorită potenţialelor reacţii adverse severe la sugar, este important să fie luată o decizie: fie este întreruptă alăptarea fie tratamentul cu vinblastină, în funcţie de necesitatea tratamentului pentru mamă şi de beneficiile acestuia. Fertilitatea Nu este cunoscut efectul vinblastinei asupra fertilităţii. În cursul tratamentului cu vinblastină poate apare aspermie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrebe medicul cu privire la posibilitatea recoltării spermei înaintea iniţierii tratamentului cu vinblastină.