RCP · VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml 20000UI/ml

Doze

-Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 UI vitamină D ); la prematuri: 3 zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamină D ).

3

-Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamină D ).

3

-Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D ). 3

-Profilaxia deficitului de vitamină D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D ).

3

-Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3000-5000 UI vitamina D ).

3

-Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 200000 UI vitamină D/zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10000-20000 UI vitamină D ). Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea 3 altor preparate cu concentraţii mai mari.

Nivelul calciului seric se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.

Utilizarea la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) trebuie să aibă loc numai sub supravegherea unui medic. Nu trebuie depășită doza recomandată.

Durata tratamentului

Profilaxia rahitismului:

Copiii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la împlinirea unui an.

În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă.

Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D:

Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare:

Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente.

Dacă se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar nu este ingerată întreaga doză de medicament.

- Fenitoină şi barbiturice (de exemplu fenobarbital): concentraţiile plasmatice de 25 hidroxi- colecalciferol pot fi scăzute şi biotransformarea în metaboliţi inactivi poate fi intensificată. - Glucocorticoizi: efectele colecalciferolului pot fi antagonizate şi absorbţia calciului poate fi redusă. - Digitalice (glicozide cardiotonice): administrarea orală a vitaminei D3 le poate intensifica efectul şi toxicitatea; aceşti pacienţi necesită monitorizarea în mod regulat a parametrilor EKG şi a calcemiei şi, dacă este posibil, a nivelelor plasmatice de digoxină şi digitoxină. - Diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine): poate fi diminuată excreţia renală a calciului şi poate fi crescut riscul de hipercalcemie. Este necesară monitorizarea periodică a calcemiei. - Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (cum este calcitriolul): se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea atentă a nivelului calcemiei. - Rifampicină şi izoniazidă: pot creşte metabolizarea vitaminei D3 şi îi pot scădea eficacitatea. - Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu, anticonvulsivante, hidantoină, primidonă, calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi (etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină, colestipol, uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care conţin fosfor.

În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamină D. Sarcina Supradozajul (hipercalcemie, pasaj transplacental al metaboliţilor vitaminei D la făt) poate determina următoarele riscuri teratogene: întârziere fizică sau mentală, forme speciale de stenoză aortică. De asemenea, au fost raportate hipercalcemie idiopatică la nou-născuţi, anomalii ale feţei, strabism, defecte ale smalţului dentar, craniosinostoză, stenoză aortică supravalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidism la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete. În concluzie vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă după evaluarea raportului beneficiu/risc. Alăptarea Vitamina D şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.