RCP · VICTOZA 6 mg/ml

Doze

Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.

Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi.

Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Victoza.

Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Victoza și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici(> 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Victoza nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea Victoza nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

La adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

Victoza se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană. Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca Victoza să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil. Locurile de administrare a injecției trebuie alternate de fiecare dată pentru a reduce riscul depunerilor amiloide la locul injectării (vezi pct. 4.8). Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu
este cunoscut.
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei.
Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Victoza trebuie
întrerupt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că excreţia
în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au
evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a
tratamentului (vezi pct. 5.3). Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul
alăptării la sân.
Fertilitatea
În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte
dăunătoare asupra fertilităţii.