RCP · VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml+0,6mg/ml

Doze Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile (vezi pct. 4.4).

Nu depăşiţi doza recomandată. Utilizaţi cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp.

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente.

Vârstnici Există doar o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Mod de administrare

Pompă acționată vertical cu două degete

Înainte de prima administrare Amorsaţi pompa, apăsând de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. 1. Suflaţi-vă nasul. 2. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu degetul mare dedesubt şi pulverizatorul între două degete. 3. Înclinaţi-vă uşor în faţă şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară. 4. Pulverizați în timp ce inhalaţi uşor prin nas. 5. Repetaţi această procedură pentru cealaltă nară. 6. Imediat după utilizare, curăţaţi şi uscaţi pulverizatorul înainte de a pune la loc capacul de protecţie.

În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu fost utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată. Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

Pompă acționată lateral cu degetul mare

Înainte de prima administrare Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

Îndepărtați capacul. 1. Suflaţi-vă nasul. 2. Ţineți flaconul vertical cu degetul mare poziționat pe butonul de apăsare. 3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară. 4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp. Repetaţi această procedură (paşii 2 - 4) pentru cealaltă nară. 5. Curățaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare. 6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.

În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau dacă medicamentul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.

Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană.

Evitaţi pulverizarea în sau în jurul ochilor.

− tratament curent sau în ultimele două săptămâni cu antidepresive triciclice şi tetraciclice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) − tratament cu agonişti beta-2 adrenergici (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune). Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la: - glaucom cu unghi închis - epistaxis (de exemplu vârstnicii) - ileus paralitic. Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate, bronhospasm, edem faringian şi reacţii anafilactice. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității celulelor, "efect de rebound" (rinită medicamentoasă). Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL DUO intră în contact cu ochii, pot apărea următoarele reacţii: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere, ochi roșii. Se poate agrava glaucomul cu unghi închis. Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO) sau Antidepresive tri- şi tetraciclice Utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de medicamente simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin urmare, nu este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu VIBROCIL DUO trebuie întrerupt şi hipertensiunea arterială trebuie tratată. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) Agonişti beta-2 adrenergici Utilizarea concomitentă cu ipratropiu poate duce la un risc crescut de glaucom acut la pacienţi cu istoric de glaucom cu unghi închis. Au fost raportate cazuri izolate de complicaţii oculare (cum ar fi midriază, presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi închis, durere oculară) în urma contactului cu ochii a bromurii de ipratropiu, singură sau în combinaţie cu agonişti beta-2 adrenergici, sub formă de aerosoli. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic. Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.

Sarcina Datele sunt insuficiente privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi informaţii non-clinice). Este recomandat să nu utilizați acest produs în timpul sarcinii. Xilometazolină Datele disponibile indică potenţialul xilometazolinei de a avea un efect vasoconstrictor sistemic. Dat fiind acest efect vasoconstrictor sistemic, nu este recomandată utilizarea xilometazolinei pe perioada sarcinii. Ipratropiu Siguranţa clinică a bromurii de ipratropiu pe timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele non-clinice au demonstrat embriotoxicitate după administrarea de bromură de ipratropiu la iepuri prin inhalare a unei doze mai mari decât doza clinică (vezi informaţii non-clinice). Alăptarea Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest medicament se elimină în laptele matern. Acest medicament se poate utiliza în perioada de alăptare doar la sfatul medicului. Dacă beneficiul pentru tratarea mamei este mai mare decât posibilul risc pentru sugar, trebuie considerată cea mai mică doză eficace şi durata de tratament cea mai scurtă. Xilometazolină Nu există dovezi ale efectelor adverse asupra sugarului. Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se elimină în laptele matern. Ipratropiu Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu se elimină în laptele matern. Fertilitatea Datele sunt insuficiente pentru a determina impactul acestui medicament asupra fertilității. Xilometazolină Nu există date adecvate privind efectele clorhidratului de xilometazolină asupra fertilităţii şi nu sunt disponibile studii pe animale. Ipratropiu Datele non-clinice nu au demonstrat afectarea fertilității în urma tratamentului cu bromura de ipratropiu la şobolani cu doze mai mari decât doza clinică (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).