RCP · VIBROCIL ALERGII 50 micrograme/doza

Doze

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (200 micrograme propionat de fluticazonă), preferabil dimineaţa. În cazurile în care simptomatologia este severă, ar putea fi necesare două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi, însă utilizarea se va face pe termen scurt. După obţinerea controlului simptomelor, se poate utiliza o doză de întreţinere constând într-o pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi. Dacă simptomele reapar, doza poate fi crescută în funcţie de severitatea acestora. Se va utiliza doza minimă cu care se menţine controlul eficient al simptomelor.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească patru pulverizări în fiecare nară.

Este posibil ca la unii pacienţi să nu se obţină încă din primele zile beneficiul complet al tratamentului, de aceea la pacienţii cu antecedente de rinită alergică sezonieră ar putea fi necesară iniţierea tratamentului cu câteva zile înainte de debutul aşteptat al sezonului de expunere la polen pentru a ajuta la prevenirea instalării simptomatologiei. Pentru obţinerea beneficiului terapeutic complet, se recomandă utilizarea regulată. Tratamentul nu trebuie să depăşească perioada de expunere la alergen.

La unele persoane, obţinerea nivelului maxim al beneficiului poate necesita utilizarea continuă timp de 3-4 zile.

Vârstnici: Se va utiliza doza normală recomandată la adult.

Copii şi adolescenţi

Spray-ul nazal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date privind utilizarea.

Mod de administrare

Se va administra numai intranazal. Nu se va administra la nivelul ochilor sau al cavităţii bucale.

Se va agita uşor înainte de utilizare.

Înainte de prima utilizare a unui flacon nou sau dacă flaconul deja deschis nu a fost utilizat în ultimul timp, sunt necesare câteva pulverizări până la observarea unei formaţiuni de vapori în vederea pregătirii flaconului pentru utilizare.

Pentru a utiliza spray-ul, se introduce aplicatorul nazal într-o nară acoperind-o cu degetul pe cealaltă, având grijă ca aplicatorul să nu fie îndreptat spre septul nazal. Se pulverizează într-o nară în timpul inspirului şi apoi se expiră pe gură.

În circumstanţe normale, după administrarea intranazală se ating concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării de prim pasaj extensive şi eliminării sistemice marcate pe calea izoenzimei 3A4 a citocromului P450 la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, apariţia interacţiunilor semnificative din punct de vedere clinic mediate de către propionatul de fluticazonă este improbabilă. Este de aşteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP3A, inclusiv medicamentele care conţin cobicistat, să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut al reacţiilor adverse sistemice la corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacţiile adverse sistemice la corticosteroizi. Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor efectuat la voluntari sănătoşi privind utilizarea intranazală de propionat de fluticazonă, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) administrat în doză de 100 mg de două ori pe zi, a dus la creşterea de câteva sute de ori a concentraţiilor plasmatice de propionat de fluticazonă, determinând scăderea marcată a nivelurilor serice de cortizol. S-au raportat cazuri de sindrom Cushing şi de supresie a funcţiei suprarenale. Combinaţia trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte profilul crescut de risc de apariţie a reacţiilor adverse asociate utilizării sistemice a glucocorticoizilor. Alţi inhibitori ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 determină creşteri neglijabile (eritromicina) şi minore (ketoconazol) ale expunerii sistemice la propionat de fluticazonă în absenţa scăderilor importante ale nivelurilor serice de cortizol. Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor izoenzimei 3A4 a citocromului P450, mai ales în cazul utilizării pe termen lung şi a inhibitorilor puternici, deoarece există potenţialul de creştere a expunerii sistemice la propionat de fluticazonă.

Sarcina Datele privind siguranţa utilizării propionatului de fluticazonă în timpul sarcinii la om nu sunt adecvate. Administrarea corticoterapiei la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi restricţionarea creşterii intrauterine. Prin urmare, poate exista un risc foarte redus de apariţie a unor astfel de efecte fetale la om. Trebuie să se remarce însă că aceste anomalii fetale apar la animale după niveluri relativ crescute ale expunerii sistemice; utilizarea intranazală directă asigură expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.3). Ca în cazul altor medicamente, utilizarea acestuia în timpul sarcinii la om impune evaluarea profilului risc/beneficiu. Prin urmare, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea în timpul sarcinii. Alăptarea Excreţia propionatului de fluticazonă în laptele uman nu a fost investigată. Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la modele experimentale de femele de şobolan în perioada de lactaţie au determinat concentraţii plasmatice măsurabile şi evidenţierea excreţiei propionatului de fluticazonă în secreţia lactată. Cu toate acestea, după administrarea intranazală la primate, nu s-a evidenţiat prezenţa medicamentului în plasmă şi, prin urmare, depistarea acestuia în laptele matern este improbabilă. În situaţiile în care acest medicament este utilizat la femei care alăptează trebuie să se evalueze profilul risc/beneficiu pentru mamă şi sugar. De aceea, este necesar să se discute cu medicul înainte de utilizarea la femei care alăptează. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectele fluticazonei asupra fertilităţii la om.