RCP · VESOMNI 6 mg/0,4 mg

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici

Un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi administrat oral, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg).

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, intact, fără a fi muşcat sau mestecat. A nu se sfărâma comprimatul.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii Vesomni. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Vesomni poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Vesomni. Cu toate acestea, efectul individual al substanţelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Vesomni poate fi utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh ≤ 7). Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) trebuie trataţi cu precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). Utilizarea Vesomni este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh > 9) (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderaţi şi puternici ai citocromului P450 3A4

Doza zilnică maximă de Vesomni trebuie limitată la un comprimat (6 mg/0,4 mg). Vesomni trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4, de exemplu verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi

Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Vesomni la copii şi adolescenţi.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice ar putea avea ca rezultat efecte terapeutice mai pronunţate şi efecte nedorite. După oprirea tratamentului cu Vesomni trebuie permis un interval de aproximativ o săptămână înainte de începerea oricărui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici. Interacţiuni cu inhibitori CYP3A4 şi CYP2D6 Administrarea concomitentă de solifenacin şi ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) (200 mg/zi) a avut ca rezultat creşterea de 1,4 ori a Cmax şi de 2 ori a ariei de sub curbă (ASC) pentru solifenacin, iar împreună cu ketoconazol 400 mg/zi a avut ca rezultat creşterea de 1,5 ori a Cmax şi de 2,8 ori a ASC pentru solifenacin. Administrarea concomitentă de tamsulosin şi ketoconazol 400 mg/zi a avut ca rezultat creşterea de 2,2 ori a Cmax şi respectiv de 2,8 ori a ASC pentru tamsulosin. Având în vedere că administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP3A4, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir şi itraconazol poate determina creşterea expunerii atât la solifenacin cât şi la tamsulosin, Vesomni trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Vesomni nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţi cu fenotip corespunzător metabolizării reduse de CYP2D6 sau în cazul celor care utilizează inhibitori puternici ai CYP2D6. Administrarea concomitentă de Vesomni şi verapamil (un inhibitor moderat al CYP3A4) a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2,2 ori a Cmax şi ASC pentru tamsulosin şi de aproximativ 1,6 ori a Cmax şi ASC pentru solifenacin. Vesomni trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de tamsulosin cu cimetidină, un inhibitor slab al CYP3A4 (400 mg la 6 ore) a fost urmată de creşterea de 1,44 ori a ASC pentru tamsulosin, fără modificarea semnificativă a Cmax. Vesomni poate fi utilizat împreună cu inhibitori slabi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de tamsulosin cu inhibitorul puternic al CYP2D6 paroxetină (20 mg/zi) a avut ca rezultat creşterea de 1,3 ori a Cmax şi respectiv de 1,6 ori a ASC pentru tamsulosin. Vesomni poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai CYP2D6. Nu a fost studiat efectul inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacin şi tamsulosin. Având în vedere că solifenacin şi tamsulosin sunt metabolizaţi de CYP3A4, sunt posibile interacţiuni farmacocinetice cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină), care pot reduce concentraţia plasmatică de solifenacin şi tamsulosin. Alte interacţiuni Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile pentru fiecare substanţă activă în parte. Solifenacin – Solifenacin poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramid şi cisapridă. – Studiile in vitro cu solifenacin au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacin nu inhibă enzimele CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni între solifenacin şi medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP. – Administrarea de solifenacin nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină. – Administrarea de solifenacin nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei. Tamsulosin – Administrarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor alfa1-adrenergici poate fi urmată de hipotensiune arterială. – In vitro, fracţia liberă de tamsulosin din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosin nu a modificat fracţia liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinonă. Cu toate acestea, diclofenacul şi warfarina ar putea creşte rata de excreţie a tamsulosin. – Administrarea concomitentă cu furosemid determină scăderea concentraţiei plasmatice de tamsulosin, dar, având în vedere că valorile rămân în intervalul normal, utilizarea concomitentă este considerată acceptabilă. – Studiile in vitro cu tamsulosin au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, tamsulosin nu inhibă enzimele CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni între tamsulosin şi medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP. – Nu au fost observate interacţiuni la administrarea concomitentă de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.

Fertilitatea Efectul Vesomni asupra fertilităţii nu a fost stabilit. Studiile cu solifenacin sau tamsulosin la animale nu indică prezenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare precoce (vezi pct. 5.3). În studiile clinice pe termen scurt şi lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În faza de după punere pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă şi incapacitate de a ejacula. Sarcina şi alăptarea Vesomni nu este indicat pentru administrare la femei.