RCP · VESISTAD 5 mg

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut) trebuie trataţi cu prudenţă şi nu li se va administra mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) trebuie trataţi cu prudenţă şi nu li se va administra mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

.

Inhibitori potenţi ai citocromului P450 3A4

Doza maximă de Vesistad trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 utilizați în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Prin urmare, Vesistad nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Vesistad trebuie administrat oral şi comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu Vesistad, înainte de începerea administrării unui alt medicament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro- intestinal, cum sunt metoclopramid şi cisaprida. Interacţiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomiale hepatice umane CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Ca urmare, este improbabil ca solifenacinul să influenţeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4. Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce administrarea de ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Ca urmare, doza maximă de Vesistad trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 utilizați în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.2). Tratamentul concomitent cu solifenacin şi un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată. Efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului şi a metaboliţilor săi nu au fost studiate la fel de bine ca şi efectele substraturilor cu afinitate crescută pentru izoenzima CYP3A4 asupra farmacocineticii solifenacinului. Deoarece solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4, există posibilitatea interacţiunilor farmacocinetice cu alte substrate cu afinitate mai mare faţă de izoenzima CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) şi inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptivele orale Administrarea de Vesistad nu a demonstrat interacţiuni între solifenacin şi contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea de Vesistad nu a influenţat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei şi efectul acestora asupra timpului de protrombină. Digoxina Administrarea de Vesistad nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina Nu există date clinice disponibile pentru femeile care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității, dezvoltării embrionare / fetale sau a parturiției (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut. Trebuie să se acorde atenție prescrierii la femeile gravide. Alăptarea Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoarece, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea solifenacinului în timpul alăptării trebuie evitată.