RCP · VESICARE 5 mg

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat, o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi.

Copii și adolescenți

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării Vesicare la copii. Din acest motiv, Vesicare nu trebuie utilizat la copii.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (clearance creatinină ≤ 30 ml/min) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi tratați cu precauție fără a depăsi 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4.

Doza maximă de Vesicare se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Vesicare trebuie administrat oral și trebuie înghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu Vesicare înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal ca metoclopramida și cisaprida. Interacțiuni farmacocinetice Studii în vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, sau 3A4. Ca urmare, este puțin probabil ca solifenacinul să influențeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice în functie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maximă de Vesicare trebuie redusă la 5 mg, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice de (vezi pct. 4.2). Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată. Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metabolitilor săi nu au fost studiate ca și efectele asupra afinității crescute a substraturilor pentru CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor cu substraturile cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptive orale Administrarea Vesicare nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea de Vesicare nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și efectul lor asupra timpului de protrombină. Digoxina Administrarea de Vesicare nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina Nu există date disponibile de la femei însărcinate în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptarea Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependența de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea Vesicare se evită în timpul alăptării.