RCP · VESICARE 1 mg/ml

Doze

Vezică urinară hiperactivă

Adulți inclusiv vârstnici:

Doza recomandată este de 5 mg (5 ml) succinat de solifenacin o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg (10 ml) succinat de solifenacin o dată pe zi.

Copii și adolescenți:

Eficacitatea Vesicare la pacienții copii și adolescenți cu vezică urinară hiperactivă nu a fost stabilită. De aceea, Vesicare nu trebuie utilizat în tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.

Hiperactivitate neurogenică a detrusorului

Copii și adolescenți (vârsta 2 până la 18 ani):

Doza recomandată de Vesicare suspensie orală este calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului. Tratamentul trebuie inițiat cu doza recomandată pentru începerea tratamentului. În continuare, doza poate fi crescută până la cea mai mică doză eficientă. Doza maximă nu trebuie depășită. În cazul tratamentului pe termen lung pacienții trebuie evaluați periodic pentru posibile ajustări ale dozei, cel puțin o dată pe an sau chiar mai frecvent dacă se impune. Dozele calculate în funcție de greutatea corporală sunt prezentate în tabelul de mai jos.

§ Vesicare sub formă de soluție orală are o concentrație de 1 mg/ml.

1 Echivalent cu expunere la starea de echilibru după o doză zilnică de 5 mg la adulți.

2 Echivalent cu expunerea la starea de echilibru după o doză zilnică de 10 mg la adulți.

Vesicare suspensie orală trebuie luat o dată pe zi, pe cale orală.

Vesicare suspensie orală nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu li se va administra mai mult de 5 mg (5 ml) o dată pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh 7 până la 9) vor fi tratați cu precauție nu li se va administra mai mult de 5 mg (5 ml) o dată pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4

Doza maximă de Vesicare suspensie orală trebuie limitată la 5 mg (5 ml) pe zi (adulți) și nu se va depăși doza recomandată pentru inițierea tratamentului (copii și adolescenți) în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Vesicare suspensie orală trebuie administrat oral cu un pahar cu apă. Nu trebuie înghițit împreună cu alimente și/sau alte băuturi. Administrarea împreună cu alimente și/sau băuturi poate determina eliberarea de solifenacin în cavitatea bucală, cu apariția unui gust amar și a unei senzații de amorțeală la nivelul cavității bucale.

Utilizați seringa și adaptorul furnizate împreună cu Vesicare suspensie orală pentru a măsura doza corectă (vezi pct. 6.6).

Interacțiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu preparate cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu solifenacin înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal cum sunt metoclopramid și cisapridă. Interacțiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puțin probabil ca solifenacinul să influențeze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creșterea de două ori a valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice a solifenacinului în funcție de timp (ASC), în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Prin urmare, doza maximă de solifenacin trebuie redusă la 5 mg (5 ml) la adulți sau doza inițială la copii și adolescenți, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2). Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată. Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metaboliților săi nu au fost studiate și nici efectele asupra afinității mai mari a substraturilor CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor cu substraturile cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptivele orale Administrarea solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și nici efectul lor asupra timpului de protrombină. Digoxina Administrarea solifenacin nu are niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina Nu există date disponibile de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Se prescrie cu prudență la femeile gravide. Alăptarea Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând incapacitatea de a supraviețui, dependentă de doză la șoarecii nou născuți (vezi pct. 5.3). Prin urmare, utilizarea solifenacin trebuie evitată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectul solifenacin asupra fertilității. Nu au fost observate efecte asupra fertilității la animale.