RCP · VERTIMED 16 mg

Doze

Adulţi 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.

Tratamentul trebuie individualizat. Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după câteva săptămâni de tratament. Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni. Când tratamentul este început în stadiile inițiale, acesta poate preveni progresia afecțiunii și/sau pierderea auzului în stadiile avansate ale acesteia.

Copii şi adolescenţi Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi sunt limitate, experienţa obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului sugerează faptul că la această categorie de pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa renală Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţa hepatică Nu există date specifice disponibile din studiile clinice la acest grup de pacienţi. Conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului, nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi cu suficient lichid, împreună sau după o masă. Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia afecțiunii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450. Datele obţinute in vitro arată că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO), incluzând subtipul B al IMAO (de exemplu, selegilină). Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de betahistină şi inhibitori MAO (incluzând inhibitorii selectivi MAO de tip B). Deoarece betahistina este un analog al histaminei, teoretic, interacţiunea betahistinei cu antihistaminicele poate afecta eficacitatea unuia dintre aceste două medicamente.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea betahistinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la expunerea terapeutică relevantă clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se știe dacă betahistina este excretată în laptele uman. Betahistina se excretă în laptele de șobolan. Efectele observate post-partum în studiile la animale au fost limitate la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Importanţa administrării medicamentului la mamă trebuie pusă în balanţă cu beneficiul alăptării şi riscul potenţial pentru făt. Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității la șobolan. .