RCP · VERSATIS 700 mg

Pacienţi adulţi şi vârstnici

Zona dureroasă trebuie acoperită cu un emplastru o dată pe zi, care trebuie menţinut timp de maxim 12 ore în interval de 24 ore. Trebuie utilizat numai acel număr de emplastre care este necesar pentru un tratament eficient. Dacă este necesar, emplastrele pot fi tăiate cu ajutorul unei foarfece în bucăţi mai mici, înainte de îndepărtarea foliei protectoare. În total, nu trebuie utilizate mai mult de 3 emplastre în acelaşi timp.

Emplastrul trebuie aplicat pe tegument indemn, uscat, neiritat (după vindecarea veziculelor). Fiecare emplastru trebuie purtat pe o perioadă de cel mult 12 ore. Între 2 aplicaţii succesive de emplastre trebuie păstrat un interval liber de cel puţin 12 ore. Emplastrul poate fi aplicat pe timpul zilei sau pe timpul nopţii.

Emplastrul trebuie aplicat pe tegument imediat după scoaterea acestuia din plic şi după îndepărtarea foliei protectoare de pe suprafaţa cu gel. Părul de pe zona afectată trebuie îndepărtat cu ajutorul unei foarfece (nu trebuie ras).

Rezultatul tratamentului trebuie reevaluat după 2-4 săptămâni. Dacă nu s-a înregistrat niciun răspuns terapeutic la Versatis după această perioadă (în perioada în care emplastrul este purtat şi/sau în intervalul liber) , tratamentul trebuie întrerupt deoarece, în acest context, riscurile potenţiale ar putea depăşi beneficiile (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Utilizarea de lungă durată a Versatis în studii clinice a arătat că numărul de emplastre utilizate a scăzut în timp. Prin urmare, tratamentul trebuie reevaluat periodic pentru a decide posibilitatea reducerii suprafeţei de emplastru necesară pentru a acoperi zona dureroasă, sau dacă poate fi extins intervalul de timp fără emplastru.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.

Versatis trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Versatis trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4)

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Versatis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile. În cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul nu au fost observate interacţiuni relevante din punct de vedere clinic. Deoarece concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină observate în cadrul studiilor clinice în care a fost utilizat emplastrul au fost mici (vezi pct. 5.2), este puţin probabilă o interacţiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic. Cu toate că, în mod obişnuit, absorbţia lidocainei la nivel cutanat este mică, emplastrul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează antiaritmice din clasa I (de exemplu tocainidă, mexiletină) şi alte anestezice locale, deoarece riscul de apariţie a unor efecte sistemice aditive nu poate fi exclus.

Sarcina Lidocaina traversează bariera feto-placentară. Cu toate acestea, nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei la gravide. Studiile la animale nu indică un potenţial teratogen pentru lidocaină (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Ca urmare, Versatis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Lidocaină se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, nu există studii privind utilizarea emplastrului la femeile care alăptează. Deoarece metabolizarea lidocainei este relativ rapidă şi se realizează aproape complet la nivel hepatic, este de aşteptat ca numai cantităţi foarte mici de lidocaină să fie excretate în laptele uman. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice referitoare la fertilitate. Studiile efectuate la animale nu au arătat efecte asupra fertilităţii femelelor.