RCP · VEROSPIRON 50mg

Doze

Adulţi

Insuficienţă cardiacă congestivă cu edeme

Pentru tratamentul edemelor se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg/zi, fie monodoză fie în doze divizate, dar aceasta poate varia între 25 şi 200 mg/zi. Doza de întreținere trebuie stabilită individual.

Insuficienţă cardiacă severă (clasă III-IV NYHA)

Pe baza studiului RALES (Studiul randomizat pentru evaluarea aldactonei, Randomized Aldactone Evaluation Study; vezi, de asemenea, pct. 5.1), tratamentul cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg o dată pe zi dacă potasemia este ≤5 mEq/l şi creatininemia este ≤2,5 mg/dl. La pacienţii care tolerează o doză de 25 mg spironolactonă o dată pe zi se poate creşte doza la 50 mg o dată pe zi în funcţie de necesităţile clinice. La pacienţii care nu tolerează doza de 25 mg spironolactonă o dată pe zi, se poate scădea doza la 25 mg spironolactonă o dată la două zile. Vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind monitorizarea potasemiei şi creatininemiei.

Ciroză hepatică cu ascită şi edeme

Dacă raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, se administrează o doză de 100 mg/zi. Dacă raportul este mai mic de 1, se administrează 200-400 mg/zi. Doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Ascită neoplazică

Doza iniţială uzuală este de 100-200 mg/zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută treptat până la 400 mg/zi. Când edemele sunt controlate, doza de întreţinere trebuie stabilită individual.

Sindrom nefrotic

Doza uzuală este de 100-200 mg/zi. Nu s-a demonstrat că spironolactona are efect antiinflamator sau că influenţează procesul patologic de bază. Utilizarea sa este recomandată doar când glucocorticoizii singuri nu sunt suficient de eficace.

Diagnosticul şi tratamentul hiperaldosteronismului primar

Spironolactona poate fi folosită ca un test iniţial de diagnostic pentru obţinerea unei dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacienţii cu dietă normală.

Testul lung: Se administrează o doză de Verospiron 400 mg/zi timp de 3-4 săptămâni. Corectarea hipokalemiei şi a hipertensiunii arteriale oferă o dovadă prezumptivă pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar.

Testul scurt: Se administrează o doză de Verospiron 400 mg/zi timp de 4 zile. Dacă potasemia creşte în timpul administrării Verospiron dar scade semnificativ la întreruperea administrării, trebuie luat în considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldosteronism primar.

După ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism primar prin metode specifice, Verospiron poate fi administrat în doze de 100-400 mg/zi în aşteptarea intervenției chirurgicale. La pacienţii care nu se pretează la tratamentul chirurgical, Verospiron poate fi administrat ca tratament de întreţinere pe termen lung în cea mai mică doză eficace, stabilită individual pentru fiecare pacient.

Vârstnici

Se recomandă iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză şi creştere treptată a dozelor pentru a atinge beneficiul maxim. Se impune prudență la pacienţii cu afectare hepatică şi renală severă deoarece metabolizarea şi excreţia spironolactonei pot fi alterate.

Copii și adolescenți

Doza iniţială de spironolactonă este de 3 mg/kilogram corp/zi, administrată fracţionat. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic şi toleranţă.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea Verospiron o dată pe zi, în timpul mesei.

Utilizarea concomitentă de medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie cu spironolactonă poate duce la hiperkaliemie severă. În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic. S-a raportat că spironolactona creşte concentraţia serică a digoxinei şi că interferă cu anumite determinări ale digoxinei serice. La pacienţii cărora li se administrează digoxină şi spironolactonă, răspunsul terapeutic la digoxină trebuie monitorizat prin alte mijloace decât concentraţia serică, în afară de cazul când metoda respectivă nu este afectată de tratamentul cu spironolactonă. Dacă este necesară ajustarea dozei de digoxină, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție în ceea ce priveşte creşterea sau reducerea efectului digoxinei. Spironolactona potențează efectul medicamentelor antihipertensive şi poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente atunci când spironolactona este adăugată la regimul terapeutic și ajustarea ulterioară a dozelor în funcție de necesități. Deoarece inhibitorii ECA scad producţia de aldosteron, nu trebuie folosiţi de rutină împreună cu spironolactona, în special la pacienţii cu afectare renală marcată. Trebuie evitată utilizarea concomitent cu carbenoxolonă deoarece aceasta poate determina retenţie de sodiu, cu scăderea efectului spironolactonei. Antiinflamatoarele nesteroidiene cum sunt aspirina, indometacinul şi acidul mefenamic pot atenua efectul natriuretic al diureticelor prin inhibarea sintezei intrarenale de prostaglandine și s-a demonstrat că atenuează efectul diuretic al spironolactonei. Spironolactona reduce răspunsul vascular la noradrenalină. Se impune prudenţă în tratamentul pacienţilor supuşi anesteziei generale sau locale în timp ce se află sub tratament cu spironolactonă. La probele fluorimetrice, spironolactona poate interfera cu estimarea altor compuşi cu caracteristici similare de fluorescenţă. S-a dovedit că spironolactona crește timpul de înjumătățire al digoxinei. Spironolactona crește metabolismul antipirinei. Spironolactona poate interfera cu metoda de determinare plasmatică a digoxinei.

Sarcina Spironolactona sau metaboliţii săi pot traversa bariera placentară. În timpul tratamentului cu spironolactonă, s-a observat feminizarea fetuşilor de sex masculin la şobolan. Spironolactona trebuie utilizată la gravide doar dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile pentru mamă şi făt. Alăptarea S-au detectat în laptele matern metaboliţi ai spironolactonei. Dacă utilizarea spironolactonei este considerată esenţială se va recurge la metode alternative de hrănire a sugarului.