RCP · VERORAB

Doze: Administrare intramusculară (i.m.): doza recomandată este 0,5 ml vaccin reconstituit. Administrare intradermică (i.d.): doza recomandată este 0,1 ml vaccin reconstituit în fiecare loc de injectare.

Profilaxie pre-expunere Pentru vaccinarea pre-expunere, persoanele imunocompetente pot fi vaccinate conform uneia dintre schemele de vaccinare prezentate în tabelul 1 și conform recomandărilor oficiale locale, atunci când sunt disponibile: Tabelul 1: Schemele de vaccinare pre-expunere

Z0 Z7 Z21 sau Z28 Administrare intramusculară (0,5 ml per doză) Schema convenţională 1 doză 1 doză 1 doză Administrare i.m. - 0.5 ml Schema de o săptămână(a) 1 doză 1 doză Administrare i.m. - 0.5 ml Administrare intradermică (0,1 ml per doză) (a) Schema de o săptămână 2 doze(b) 2 doze(b) Administrare i.d. – 0,1 ml (a) Această schemă nu trebuie utilizată pentru persoanele imunocompromise (vezi paragraful „ Grupe de populaţie speciale - subiecţi imunocompromişi”) (b) O injecție în fiecare braţ (pentru adulți și copii) sau în zona anterolaterală a fiecărei coapse (sugari și copii mici)

Dozele de rapel se stabilesc în funcţie de nivelul de risc de expunere și de testele serologice, în conformitate cu recomandările oficiale. VERORAB poate fi administrat ca injecție de rapel după vaccinarea primară cu un vaccin rabic cultivat pe cultură celulară (vaccin rabic preparat pe celule VERO sau preparat pe celule diploide umane (HDCV)).

Profilaxie post-expunere Profilaxia post-expunere trebuie inițiată cât mai curând posibil după suspectarea expunerii la rabie și trebuie să includă îngrijirea corespunzătoare a rănilor, vaccinarea și, dacă este necesar, tratamentul cu imunoglobuline antirabice. În toate cazurile, trebuie efectuată o îngrijire adecvată a plăgilor (spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și zgârieturilor prin mușcături cu săpun sau detergent și cantități abundente de apă și/sau agenți virucizi) imediat sau cât mai curând posibil după expunere. Aceasta trebuie efectuată înainte de administrarea vaccinului rabic sau a imunoglobulinei antirabice, acolo unde sunt indicate. Administrarea vaccinului rabic trebuie efectuată strict. în conformitate cu categoria de expunere, starea imună a pacientului și cu starea animalului cu privire la rabie (conform recomandărilor oficiale locale, vezi tabelul 2 pentru recomandările OMS). Profilaxia post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, într-un centru antirabic specializat, cât mai curând posibil după expunere. Dacă este necesar, tratamentul poate fi suplimentat cu administrarea unui tratament profilactic împotriva tetanosului şi/sau antibioterapie pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât rabia.

2/12 Tabel 2: Recomandări ale OMS privind profilaxia post-expunere în funcţie de severitatea expunerii (a se adapta conform recomandărilor oficiale locale) Categoria de Tipul de expunere la un animal Profilaxie post-expunere expunere domestic sau sălbatic, suspectat recomandată sau confirmat ca fiind turbat sau animal indisponibil pentru testare I Atingerea sau hrănirea animalelor Niciuna, dacă este disponibil un istoric Lingeri pe pielea intactă medical credibil(a) (nicio expunere) II Muşcături pe pielea neacoperită Administraţi vaccinul imediat Zgârieturi sau excoriaţii minore Opriți tratamentul dacă animalul fără sângerare rămâne sănătos pe parcursul unei (expunere) perioade de observație de 10 zile(b) sau se dovedește a fi negativ pentru rabie de către un laborator de încredere care utilizează tehnici de diagnostic adecvate. Se tratează ca şi categoria III dacă este implicată expunerea la lilieci. III Una sau mai multe muşcături(c) Administrați imediat vaccinul rabic și sau zgârieturi transdermice, imunoglobulina antirabică, de contaminarea membranei preferință cât mai curând posibil după mucoase sau pielii lacerate cu inițierea profilaxiei post-expunere. salivă prin lingerile animalului Imunoglobulina antirabică poate fi expuneri prin contact direct la injectată până la 7 zile după lilieci (expunere severă) administrarea primei doze de vaccin. Opriți tratamentul dacă animalul rămâne sănătos pe parcursul unei perioade de observație de 10 zile sau se dovedește a fi negativ la testul pentru rabie efectuat de către un laborator de încredere utilizând tehnici de diagnostic adecvate. (a) Dacă un câine sau o pisică aparent sănătos/sănătoasă în sau dintr-o zonă cu risc scăzut este plasat(ă) sub observație veterinară, tratamentul poate fi întârziat (vezi tabelul 3). (b) Această perioadă de observaţie se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie trebuie să fie eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabic prin tehnici de laborator adecvate (vezi tabelul 3). (c) Mușcăturile, în special pe cap, gât, față, mâini și organe genitale, sunt considerate expuneri de categoria a III-a din cauza inervației bogate a acestor zone.

Tabel 3: Ghid de conduită de întreprins după expunere în funcţie de starea animalului (recomandările OMS se adaptează în funcţie de recomandările locale) Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu Observaţii privire la Animal Pacient Animalul nu este Se va prelua de un Tratamentul(b) este disponibil centru de întotdeauna finalizat Circumstanţe tratament antirabic suspecte sau nu pentru tratament Animal decedat Se trimite encefalul Se va prelua de un Tratamentul(b) este întrerupt

pentru tratament.

3/12 Circumstanţe Acţiuni care trebuie întreprinse cu Observaţii privire la Animal Pacient

(a) suspecte veterinară tratamentului supravegherii veterinare a antirabic animalului

pentru tratament suspiciunile iniţiale sau, în caz contrar, continuat (a) Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini şi pisici este de 10 zile. (b) Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea expunerii (vezi Tabelul 2).

Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior - Protocolul Essen: vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară în Z0, Z3, Z7, Z14 și Z28 (5 doze a 0,5 ml) Sau - Protocolul Zagreb (schema 2-1-1) - vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară: o doză administrată în zona deltoidă dreaptă și o doză administrată în zona deltoidă stângă în Z0, apoi o doză administrată în zona deltoidă în Z7 și Z21 (4 doze a 0,5 ml). La copiii mici, vaccinul trebuie administrat în zona anterolaterală a coapsei Oricare ar fi protocolul utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă decât dacă animalul este declarat fără rabie după evaluarea veterinară (supravegherea animalului şi/sau analize de laborator) (vezi Tabelul 3). Trebuie administrate imunoglobuline antirabice concomitent cu vaccinul, în cazul expunerii de categoria III (clasificarea OMS, vezi Tabelul 2). Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinelor. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produselor pentru imunoglobulinele antirabice utilizate.

Profilaxia post-expunere a subiecţilor imunizaţi anterior Conform recomandărilor OMS, persoanele imunizate anterior sunt pacienții care pot dovedi profilaxia pre-expunere sau profilaxia post-expunere anterioară și persoanele care au întrerupt o serie profilactică post-expunere după cel puțin două doze de vaccin rabic preparat pe cultură celulară. Persoanele imunizate anterior ar trebui să primească o doză de vaccin (0,5 ml administrat intramuscular) în zilele Z0 și Z3. Imunoglobulinle antirabice nu sunt indicate persoanelor imunizate anterior.

Grupe de populaţie speciale - subiecţi imunocompromişi - Profilaxia pre-expunere Pentru subiecții imunocompromiși, trebuie utilizată schema convențională de trei doze (vezi Tabelul 1 şi paragraful „Profilaxie pre-expunere”) și trebuie efectuat testul serologic pentru anticorpi neutralizanți la 2 până la 4 săptămâni după ultima doză pentru a evalua necesitatea unei posibile doze suplimentare de vaccin. - Profilaxie post-expunere Pentru subiecţii imunocompromişi, după expunere trebuie administrată o schemă de vaccinare completă (enumerată la paragraful „Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior”). Imunoglobulinele antirabice trebuie administrate în asociere cu vaccinul înainte expunerile din categoriile II și III (vezi Tabelul 2).

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii trebuie să primească aceeași doză ca şi adulții (0,5 ml pe cale intramusculară sau 0,1 ml pe cale intradermică).

4/12 Mod de administrare • Administrare intramusculară (i.m.) Vaccinul se administrează, în regiunea anterolaterală a muşchiului coapsei la sugari şi copii mici şi în muşchiul deltoid la copiii mai mari şi adulţi. • Administrare intradermică (i.d.) Vaccinul se administrează de preferință în partea superioară a brațului sau antebrațului. A nu se injecta în zona mușchilor fesieri. A nu se injecta pe cale intravasculară.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Tratamentele cu medicamente imunosupresive, inclusiv terapia sistemică pe termen lung cu corticosteroizi, pot interfera cu producerea de anticorpi și pot determina eșecul vaccinării. Prin urmare, se recomandă efectuarea unui test serologic la 2 până la 4 săptămâni după ultima injecție (vezi și pct. 4.2). VERORAB poate fi administrat simultan cu un vaccin tifoid polizaharidic Vi, utilizând două locuri de injectare diferite. În cazul administrării concomitente cu orice alt medicament, inclusiv imunoglobuline antirabice, trebuie utilizate locuri de injectare și seringi separate. Deoarece imunoglobulina antirabică interferează cu dezvoltarea răspunsului imun la vaccin, recomandarea de administrare a imunoglobulinei antirabice trebuie respectată cu strictețe.

Sarcina Un studiu de toxicitate efectuat pe animale asupra reproducerii și dezvoltării efectuat cu un alt vaccin rabic inactivat produs pe celule VERO, nu a demonstrat niciun efect dăunător asupra fertilității la femei și asupra dezvoltării pre- și postnatale. Utilizarea clinică a vaccinului rabic (tulpina inactivată WISTAR RABIES PM/WI38 1503-3M) în timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect malformativ sau fetotoxic deosebit. Profilaxia pre-expunere Din cauza gravităţii bolii, vaccinarea trebuie efectuată în timpul sarcinii, în conformitate cu schema obișnuită de vaccinare, în cazul riscului crescut de contaminare. Profilaxia pre-expunere Din cauza gravităţii bolii, sarcina nu constituie o contraindicaţie. Alăptarea Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării. Fertilitatea VERORAB nu a fost evaluat pentru afectarea fertilităţii masculine sau feminine. 7/12