RCP · VERMIGAL NOVO 200 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): VERMIGAL NOVO 200 mg
- Cod ATC: P02CA03
- Forma farmaceutică: COMPR. FILM.
- Concentrație: 200mg
- Deținătorul autorizației: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.
Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.
| Infecţie | Vârstă | Doză uzuală | Mod de administrare |
|---|---|---|---|
| Oxiurază | Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani | 400 mg | Doză unică care se poate repeta la 7 zile |
| Ankilostomiază şi necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză | Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani | 400 mg | Doză unică |
| Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză* | Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile |
| Giardioză | Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani | 400 mg | O dată pe zi, timp de 5 zile consecutive |
• Pacienţii vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
• Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală,să fie modificat clearance-ul acestor compuşi.Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
• Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.
Mod de administrare
Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.
Interacțiuni
S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. Fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul scad concentrația plasmatică a albendazolului și deci pot reduce eficacitatea acestuia în cazul infectării sistemice. În cazul unor astfel de infecții (sistemice) poate fi necesară creșterea dozei de albendazol și monitorizarea concomitentă a rezultatelor tratamentului. Interacțiunea dintre albendazol și fenitoină,carbamazepină sau fenobarbital este lipsită de importanță dacă infecția helmintică este localizată (ex. în cazul paraziților intestinali). Suculde grapefruitdeterminăcreștereade treioria concentrațieiplasmatice a sulfoxiduluide albendazol (metabolitul activ al albendazolului) și scade cu 46% timpul acestuia de înjumătățire. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect. Levamisolul poate scădea dramatic biodisponibilitatea albendazolului daralbendazolul nu influențează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica levamisolului.Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect dar trebuie manifestată precauție atunci când albendazolul și levamisolul sunt administrate concomitent în tratamentul infecțiilor helmintice sistemice.
Sarcină și alăptare
Sarcina Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă albendazolul / metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.
