RCP · VEREGEN 100 mg/g

Doze pentru adulţi Se aplică de trei ori pe zi o cantitatea de unguent echivalentă cu 0,5 cm unguent sub forma unei singure doze totale de până la 250 mg Veregen unguent (doză zilnică totală 750 mg), la nivelul condiloamelor externe genitale şi perianale.

Durata administrării Tratamentul cu Veregen trebuie continuat până la dispariţia completă a tuturor condiloamelor, dar nu mai mult de 16 săptămâni în total (durata maximă), chiar dacă apar noi condiloame în perioada tratamentului.

Copii şi adolescenţi Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării Veregen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici Un număr insuficient de pacienţi vârstnici au fost trataţi cu Veregen unguent pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri. 1 Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (de exemplu creşterea relevantă clinic a enzimelor hepatice, creşterea bilirubinei, creşterea INR) nu trebuie să folosească Veregen datorită datelor insuficiente privind siguranţa (vezi pct 4.4 şi 4.8).

Mod de administrare O cantitate mică de Veregen trebuie aplicată pe fiecare verucă cu ajutorul degetelor, tamponând pentru a asigura acoperirea completă și lăsând un strat subțire de unguent pe condiloame (în total maximum 250 mg pentru toate condiloamele/pentru o singură doză).

Se aplică numai pe zonele afectate; trebuie evitată aplicarea la nivelul vaginului, uretrei sau anusului.

A nu se aplica pe membranele mucoase.

Numai pentru utilizare cutanată.

Dacă o doză este omisă, pacientul trebuie să continue conform schemei de tratament obişnuite.

Este recomandată spălarea mâinilor înainte şi după aplicarea Veregen. Nu este necesară îndepărtarea unguentului de pe suprafaţa tratată înainte de următoarea aplicare. Veregen trebuie îndepărtat de pe zona tratată înainte de contactul sexual.

Pacientele care utilizează tampoane interne trebuie să introducă tamponul înainte de aplicarea Veregen.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Utilizarea concomitentă a altor tratamente locale în zona condiloamelor trebuie evitată (inclusiv băi de şezut, zinc sau vitamina E aplicate local, etc.). Administrarea concomitentă a unor preparate orale care conţin doze mari de extract de ceai verde (suplimente alimentare) trebuie evitată (vezi pct. 4.8).

Sarcina Nu există sau sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea Veregen la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea Veregen în timpul sarcinii, deşi expunerea sistemică la galat de epigalocatechină este de aşteptat să fie scăzută ca urmare a aplicării cutanate a Veregen. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Veregen sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născutului/ sugarului alăptat la sân deoarece expunerea sistemică la galat de epigalocatechină este de aşteptat să fie scăzută ca urmare a aplicării cutanate a Veregen. Fertilitatea Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la şobolan după aplicarea cutanată (masculi) şi respectiv, vaginală (femele) (vezi pct 5.3).