RCP · VERDYE 5 mg/ml

Doze

Doză unică per măsurătoare la adulți, persoane în vârstă, adolescenți, copii:

Diagnostice cardiace, circulatorii, micro-circulatorii și de perfuzare tisulară, precum și fluxul sanguin cerebral: 0,1 până la 0,3 mg/kg sub formă de injecție intravenoasă în bolus

Diagnosticarea funcției hepatice: 0,25 până la 0,5 mg/kg sub formă de injecție intravenoasă în bolus

Angiografie oftalmologică: 0,1 până la 0,3 mg/kg sub formă de injecție intravenoasă în bolus

Identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice indiferent de greutatea corporală: 5 - 10 mg per injecție (intradermică, subcutanată sau peritumorală). Aceasta corespunde cu 1 - 2 ml de soluție reconstituită 5 mg/ml. Volumul per injecție nu trebuie să depășească 2 ml. Dacă se utilizează diluții mai mari (< 5 mg/ml), pot fi administrate și volume mai mari per injecție (de exemplu pentru a obține o concentrație de indocianină verde de 2,5 mg/ml, soluția reconstituită poate fi diluată ulterior cu 5 ml sau 10 ml de apă pentru preparate injectabile, în funcție de dimensiunea flaconului).

Doză zilnică totală la adulți, vârstnici, adolescenți, copii:

Adulți, persoane în vârstă, adolescenți 11 - 18 ani: Doza zilnică totală de Verdye trebuie menținută sub 5 mg/kg.

Copii 2 - 11 ani: Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 2,5 mg/kg.

Copii 0 - 2 ani: Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 1,25 mg/kg.

Copii și adolescenți Dozele unice care trebuie utilizate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele pentru adulți, însă doza totală zilnică trebuie menținută sub 2,5 mg/kg la copiii cu vârsta de 2-11 ani și sub 1,25 mg/kg la copiii cu vârsta de 0-2 ani.

Pacienți cu insuficiență renală Verdye nu a fost studiat în mod formal la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile recomandări specifice privind dozele pentru acest grup de pacienți. Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică Verdye nu a fost studiat în mod formal la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu sunt disponibile recomandări specifice privind dozele pentru acest grup de pacienți. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (de ex. ciroză alcoolică sau biliară) clearance-ul plasmatic al verdelui de indocianină poate fi redus.

Identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice Pentru identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice, doza totală zilnică de Verdye nu trebuie să depășească 10 mg; nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Înainte de administrare, pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.2 și 6.6. Soluția reconstituită este transparentă și fără particule vizibile.

Verdye se administrează prin injecție intravenoasă, intradermică, subcutanată sau peritumorală.

Moduri de măsurare Maximul de absorbție și maximul de emisie de verde de indocianină se află ambele în domeniul infraroșu apropiat, maximul de absorbție la 800 nm și maximul de emisie pentru măsurarea fluorescenței la 830 nm. În testele in-vitro, verdele de indocianină rămâne stabil în serul uman timp de mai multe zile. Dizolvat în apă, verdele de indocianină nu prezintă o descompunere detectabilă, cel puțin timp de câteva ore.

Procedurile de diagnosticare cu Verdye trebuie efectuate sub supravegherea unui medic.

Măsurarea fluxului sanguin cardiac, circulator și cerebral, precum și diagnosticarea funcției hepatice și angiografia oftalmologică Pentru diagnostice ale funcției cardiace, circulatorii, microcirculatorii și hepatice, precum și pentru angiografie oftalmologică, Verdye este destinat injecției intravenoase prin intermediul unui ac de injecție, unui cateter central sau periferic sau unui cateter cardiac.

Administrarea și locul Verdye sunt de o importanță critică pentru calitatea măsurătorilor. În principiu, pentru a obține curbe de diluție a indicatorului de primă trecere de calitate optimă, injecția trebuie să fie cât mai aproape posibil de patul vascular, de organ sau de țesutul de interes. În cazul injecției intravenoase periferice, venipuncția trebuie efectuată după aplicarea unui garou. După eliberarea garoului, Verdye trebuie injectat imediat și brațul trebuie ridicat.. Acest lucru asigură un transport rapid al colorantului de la locul de injectare, iar injectarea periferică este atunci echivalentă practic cu injectarea venoasă centrală.

Se pot determina ariile de sub curba de primă trecere, timpul de tranzit, timpul de înjumătățire, rata de dispariție plasmatică și rata de retenție a Verdye. a. în mod neinvaziv, prin densimetrie cu colorant pulsat sau prin spectroscopie în infraroșu apropiat b în mod invaziv, prin sonde/catetere cu fibră optică în vasele adecvate c. în mod convențional, prin determinarea concentrației fie prin prelevarea continuă de sânge heparinizat printr-un densitometru cu cuvă, fie prin recoltarea de probe de sânge și măsurarea concentrației plasmatice într-un fotometru.

Evaluarea perfuziei fundului de ochi în angiografia oftalmologică Perfuzia fundului de ochi poate fi determinată și cuantificată prin angiografie oftalmologică cu fluorescență.

Măsurarea perfuziei tisulare Perfuzia tisulară a straturilor superficiale de țesut poate fi făcută vizibilă și cuantificată prin angiografie video cu fluorescență în infraroșu apropiat.

Identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice Datorită ratei de legare de proteine a Verdye în limfă, ganglionii santinelă pot fi vizualizați prin angiografie fluorescentă.

Pentru identificarea ganglionilor santinelă și vizualizarea căilor limfatice în cancerul mamar, Verdye se injectează într-o zonă aflată în amonte față de ganglionii de interes și care este drenată de aceștia. Injecția poate fi intradermică, subcutanată (interstițială) sau peritumorală. Este posibilă accelerarea transportului indocianinei verzi la nivelul ganglionilor santinelă printr-un masaj mamar. Procedura de imagistică poate începe în interval de 15 minute după administrarea injecției. Detectarea transcutanată a ganglionilor santinelă se realizează cu ajutorul unui sistem de imagistică cu fluorescență în infraroșu apropiat care vizualizează fluorescența verdelui de indocianină (ICG).

Caracterul adecvat al sistemului de imagistică cu fluorescență în infraroșu apropiat în ce privește detectarea ganglionilor santinelă trebuie testat în prealabil.

În ceea ce privește incompatibilitățile cu solvenții pentru diluție, vezi pct. 6.6. Clearance-ul verdelui de indocianină poate fi modificat de medicamentele care interferă cu funcția hepatică. Probenecid și unii dintre metaboliții săi pot fi secretați în bilă și pot scădea conținutul secreției biliare în verde de indocianină, ceea ce poate avea ca rezultat o alterare a testului funcției hepatice cu verde de indocianină. Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente și produse injectabile poate modifica absorbția. Absorbția este redusă de produsele injectabile care conțin bisulfit de sodiu (în special în combinație cu heparina). În cele ce urmează, se oferă o prezentare generală a interacțiunii cu alte medicamente: • Medicamente și substanțe care reduc absorbția: - anticonvulsivante - bisulfiți - haloperidol - heroină - petidină - metamizol - metadonă - morfină - nitrofurantoină - alcaloizi de opiu - fenobarbital - fenilbutazonă. • Medicamente și substanțe care cresc absorbția: - ciclopropan - probenecid - rifamicină.

Sarcina Datele referitoare la un număr limitat de (242) de expuneri în perioada sarcinii nu indică niciun efect advers al verdelui de indocianină asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Nu sunt disponibile studii privind reproducerea, teratogenicitatea sau proprietățile carcinogenetice la animale. Riscul potențial la om este necunoscut. Trebuie să se manifeste prudență la prescrierea la femeile însărcinate. Trebuie evitate administrările repetate într-o zi. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece numeroase medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când verdele de indocianină este administrat unei femei care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul verdelui de indocianină asupra fertilității.