RCP · VEOZA 45 mg

Doze

Doza recomandată este de 45 mg o dată pe zi.

Beneficiul tratamentului pe termen lung trebuie evaluat periodic, având în vedere faptul că durata SVM poate varia de la o persoană la alta.

Doza omisă Dacă o doză de Veoza este omisă sau nu este administrată la ora obișnuită, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care până la următoarea doză planificată mai sunt mai puțin de 12 ore. În ziua următoare, pacienta trebuie să revină la schema de administrare uzuală.

Vârstnici Fezolinetant nu a fost studiat din punct de vedere al siguranței și eficacității la femeile care încep tratamentul cu Veoza după vârsta de 65 de ani. Nu se poate face nicio recomandare cu privire la doză pentru această grupă de pacienți.

Insuficiență hepatică Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică cronică clasa Child-Pugh A (ușoară) (vezi pct. 5.2).

Nu se recomandă administrarea Veoza la pacienții cu insuficiență hepatică cronică clasa Child-Pugh B (moderată) sau C (severă). Fezolinetant nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică cronică clasa Child-Pugh C (severă) (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (eRFG 60 sub 90 ml/min și 1,73 m2) sau moderată (eRFG 30 sub 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 5.2).

Nu se recomandă utilizarea Veoza la pacienții cu insuficiență renală severă (eRFG sub 30 ml/min și 1,73 m2). Fezolinetant nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în fază terminală (eRFG sub 15 ml/min și 1,73 m2) și nu este recomandat pentru această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Veoza nu prezintă utilizare justificată la copii și adolescenți în indicația de SVM moderate până la severe asociate cu menopauza.

Mod de administrare

Veoza trebuie administrat oral, o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente și să se administreze cu lichide. Comprimatele se înghit întregi și nu trebuie fragmentate, zdrobite sau mestecate, din cauza absenței datelor clinice în astfel de condiții.

Efectul altor medicamente asupra fezolinetant Inhibitori ai CYP1A2 Fezolinetant este metabolizat în principal de către CYP1A2 și într-o mai mică măsură de către CYP2C9 și CYP2C19. Administrarea fezolinetant în asociere cu medicamente care sunt inhibitori moderați sau puternici ai CYP1A2 (de exemplu, contraceptive care conțin etinilestradiol, mexiletină, enoxacină, fluvoxamină) crește valoarea Cmax și ASC a fezolinetantului din plasmă. Administrarea de inhibitori moderați sau puternici ai CYP1A2 în asociere cu Veoza este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea în asociere cu fluvoxamină, un inhibitor puternic al CYP1A2, a avut ca rezultat o creștere generală de 1,8 ori a valorii Cmax a fezolinetant și o creștere de 9,4 ori a ASC; nu a fost observată nicio modificare a valorii tmax. Având în vedere efectul mare al unui inhibitor puternic al CYP1A2 și modelarea care susține aceste concluzii, creșterea concentrațiilor de fezolinetant este de așteptat să aibă semnificație clinică și în urma utilizării în asociere cu inhibitori moderați ai CYP1A2 (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, creșterea expunerii la fezolinetant nu a fost anticipată ca fiind clinic semnificativă în urma administrării în asociere cu inhibitori slabi ai CYP1A2. Inductori de CYP1A2 Date in vivo Fumatul (inductor moderat al CYP1A2) a scăzut valoarea Cmax a fezolinetant la un raport al mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate (medie LS) de 71,74%, în timp ce ASC a scăzut la un raport al mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate de 48,29%. Datele de eficacitate nu au indicat diferențe semnificative între fumători și nefumători. Nu se recomandă modificarea dozei la fumători. Transportori Date in vitro Fezolinetant nu este un substrat al glicoproteinei-P (P-gp). Metabolitul major ES259564 este un substrat al P-gp. Efectul fezolinetant asupra altor medicamente Enzimele citocromului P450 (CYP) Date in vitro Fezolinetant și ES259564 nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4. Fezolinetant și ES259564 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4. Transportori Date in vitro Fezolinetant și ES259564 nu sunt inhibitori ai P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, MATE1 și MATE2-K (IC50 > 70 µmol/l). Fezolinetant a inhibat OAT1 și OAT3 cu valori IC50 de 18,9 µmol/l (30 × Cmax,u) și, respectiv, de 27,5 µmol/l (44 × Cmax,u). ES259564 nu inhibă OAT1 și OAT3 (IC50 > 70 µmol/l).

Sarcina Veoza este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). În cazul apariției sarcinii pe parcursul utilizării Veoza, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Datele provenite din utilizarea fezolinetant la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În timpul tratamentului cu Veoza, femeile aflate la vârsta fertilă în perioada de perimenopauză trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. La această grupă de pacienți sunt indicate contraceptive non-hormonale. Alăptarea Veoza este contraindicat în timpul alăptării. Nu se cunoaște dacă fezolinetant și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția fezolinetant și/sau a metaboliților acestuia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Veoza având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul fezolinetant asupra fertilității la om. În studiul de fertilitate efectuat la femele de șobolan, fezolinetant nu a afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3).