RCP · VENTOLIN 0,5 mg/ml

Salbutamolul are o durată de acţiune de la 4 la 6 ore la cei mai mulţi pacienţi.

Ventolin soluţie injectabilă poate fi administrat subcutanat, intramuscular sau intravenos, sub supravegherea unui medic.

Ventolin soluţie injectabilă nu se injectează nediluat pe cale intravenoasă. Concentraţia trebuie redusă cu 50% înainte de administrare.

Preparatele parenterale cu salbutamol nu trebuie administrate în aceeaşi seringă sau în acelaşi dispozitiv de perfuzie cu alte medicamente.

Doze

Afecţiuni respiratorii

Creşterea utilizării agoniştilor beta-2 adrenergici poate reprezenta un semn de agravare a astmului bronşic. În acest caz sunt necesare reevaluarea schemei terapeutice şi luarea în considerare a asocierii de glucocorticoizi.

Adulţi – bronhospasm sever sau status astmaticus

Subcutanat: doza recomandată este de 500 micrograme (8 micrograme/kg corp), cu repetare la fiecare 4 ore, dacă este necesar.

Intramuscular: doza recomandată este de 500 micrograme (8 micrograme/kg corp), cu repetare la fiecare 4 ore, dacă este necesar.

Intravenos: doza recomandată este de 250 micrograme (4 micrograme/kg corp) injectat încet. Dacă este necesar, doza poate fi repetată.

Administrarea Ventolin soluţie injectabilă 500 micrograme/ml poate fi facilitată prin diluarea cu apă pentru preparate injectabile.

Perfuzie : dozele obişnuite administrate în status astmaticus sunt de 3-20 micrograme /min dar au fost folosite cu succes doze mai mari în caz de insuficienţă respiratorie. Doza de începere este de 5 micrograme /min, ea urmând să fie ajustată în funcţie de răspunsul pacientului.

O soluţie perfuzabilă convenabilă poate fi preparată prin diluarea a 5 ml de soluţie de salbutamol pentru perfuzie i.v. în 500 ml soluţie pentru perfuzie cum ar fi clorură de sodiu sau dextroză pentru a obţine o doză de salbutamol de 10 micrograme/ml.

Populaţie pediatrică

Siguranţa şi eficacitatea Ventolin soluţie injectabilă la copiii cu vârste sub 12 ani nu a fost stabilită. Din datele disponibile, nu se pot face recomandări cu privire la dozaj.

Gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii

Tratamentul cu Ventolin soluţie injectabilă trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice. Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală. Această întârziere poate fi utilizată pentru a administra glucocorticoizi sau pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora sănătatea perinatală.

Ventolin soluţie injectabilă trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea salbutamolului (vezi pct. 4.3). Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).

Pentru această indicaţie se pot folosi perfuzii cu soluţie preparată ca mai sus. Rata de perfuzare de 10-45 micrograme /min este în general potrivită pentru a controla contracţiile uterine dar, în funcţie de puterea sau de frecvenţa contracţiilor, dozele pot fi mărite sau micşorate. Doza de iniţiere recomandată este de 10 micrograme /min şi poate fi crescută la intervale de 10 minute, până când contracţiile se reduc ca intensitate, frecvenţă şi durată. După aceea, rata de perfuzare poate fi crescută, până când contracţiile încetează.

Precauţii speciale pentru perfuzie: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametri în timpul tratamentului. Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.

Monitorizarea atentă a nivelului de hidratare este esenţial pentru a evita riscul de apariţie a unui edem pulmonar la mamă (vezi pct. 4.4). Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat. Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.

O atenţie specială trebuie acordată de asemenea monitorizării funcţiei cardiovasculare. Dacă există semne de edem pulmonar sau de cardiopatie ischemică trebuie luată în considerare oprirea administrării de Ventolin, soluţie injectabilă (a se vedea pct. 4.4 şi 4.8).

Odată cu încetarea contracţiilor uterine, rata de perfuzare trebuie menţinută la acelaşi nivel pentru încă o oră şi apoi redusă cu câte 50% la interval de 6 ore.

Ca şi procedură alternativă sau pentru a contracara supradozajul accidental cu medicamente ocitocice, Ventolin soluţie injectabilă poate fi administrat şi prin injectare i.v. Doza recomandată este de 100-250 micrograme salbutamol. Doza poate fi repetată în funcţie de răspunsul pacientei la tratament.

Salbutamolul şi medicamentele β-blocante neselective (ca propranololul) nu trebuie asociate. Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice. Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice. Corticosteroizi Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi în timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală. Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi. Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemiei (vezi pct. 4.4). Antidiabetice Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4). Agenţi care favorizează depleţia potasiului Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4). Salbutamol nu este contraindicat la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.

Sarcina Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiul potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt. După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat foarte puţine cazuri de malformaţii congenitale variate, incluzând palatoschizis şi defecte ale membrelor la copii născuţi de mame tratate cu salbutamol în timpul sarcinii. O parte dintre mame primiseră medicaţie multiplă în timpul sarcinii. Deoarece nu s-a putut evidenţia un tipar de malformaţii congenitale în această situaţie iar rata de malformaţii congenitale în populaţia generală este de 2-3%, nu s-a putut stabili o legătură a acestor malformaţii congenitale cu salbutamolul. Alăptarea Deoarece salbutamolul este excretat în laptele matern, nu se recomandă utilizarea acestuia de către femeile care alăptează, doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la sugar. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele matern are un efect nociv asupra nou-născutului. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul salbutamolului asupra fertilităţii la oameni. Nu au fost înregistrate efecte adverse asupra fertilităţii la animale (vezi ,,Date preclinice de siguranţă”).