RCP · VENORUTON 300 mg

Insuficienţă venoasă cronică (IVC) și complicațiile ei

Doze

O serie de studii în care doze de 500- 2000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) au fost folosite pe perioade de 1-3 luni au indicat că regimul optim de doze este cel indicat mai jos.

Doza iniţială recomandatǎ este de 300 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (o capsulă de Venoruton 300 mg) de 2-3 ori pe zi. Această doză trebuie menţinută până la atenuarea totală a simptomelor şi edemelor. De regulǎ, atenuarea simptomatică se produce în decurs de 2 săptămâni.

În tratamentul de întreţinere, se poate administra aceeaşi doză zilnicǎ sau o doză minimă de 600 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi (corespunzătoare la o capsulǎ Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).

Tratamentul poate să fie întrerupt după combaterea totală a simptomelor şi edemelor. Dacă simptomele

1 reapar, tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză sau cu doza minimă de întreţinere de 600mg Oxerutin (O- (β-hidroxietil) rutozida) pe zi (o capsulă Venoruton 300 mg de 2 ori pe zi).

Hemoroizi

Doze

Efectul Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului în ameliorarea simptomatică a hemoroizilor a fost investigat în patru studii cu doze de 600 mg, 1000 mg sau 1800 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Durata tratamentului a fost între 1 și 4 săptămâni. În toate aceste studii, tratamentul cu Oxerutin (O-(β- hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a severității simptomelor (durere, sângerare, prurit, secreții seroase) și la o îmbunătățire a aspectului proctoscopic al mucoasei rectale.

Dozele utilizate în studii clinice sunt compatibile cu recomandările de mai sus pentru IVC și complicațiile ei.

Retinopatie diabetică

Doze

În două studii clinice placebo-controlate tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a fost testat pe 60 de pacienți suferind de retinopatie diabetică. Pacienții au fost tratați timp de 2 luni cu 2400 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) pe zi. Rezultatele au arătat că tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere semnificativă statistic a permeabilității vasculare retiniene.

Doza recomandată este cuprinsǎ între 1800-3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (6 – 10 capsule Venoruton) pe zi.

Limfedeme

Doze Influența tratamentului cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) asupra limfedemelor brațelor și membrelor inferioare a fost investigată într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, încrucișat, care s-a desfășurat pe 40 de pacienți. Pacienții au fost tratați cu o doză zilnică de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) timp de 6 luni. Tratamentul cu Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) a condus la o reducere a volumului și circumferinței membrelor, la scăderea temperaturii crescute a pielii și la creșterea moliciunii membrelor.

Doza recomandată este de 3000 mg Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) (10 capsule Venoruton 300 mg) pe zi.

Doze pentru populaţia specială

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă, renală sau hepatică Pacienţii care au edeme la nivelul membrelor inferioare datorate unor afecţiuni ale inimii, rinichilor sau ficatului, nu trebuie să utilizeze Venoruton, deoarece efectul acestui medicament nu a fost demonstrat pentru aceste indicaţii.

Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice exclusive pentru această populaţie. Prin urmare, nu sunt recomandate doze specifice pentru insuficienţă venoasă cronică (IVC) persoanelor în vârstă.

Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii clinice asupra acestei grupe de vârstă. De asemenea, sunt rare cazurile de IVC în rândul populaţiei pediatrice. În consecință, siguranța și eficacitatea Venoruton nu au fost stabilite la copii. Prin urmare, Venoruton nu este recomandat a fi utilizat la copii.

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente. S-a dovedit că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu interacţionează cu anticoagulantele de tip warfarină. Componentele Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului provin din rutozidă şi quercetină (prezente în cantităţi nesemnificative). S-a dovedit că quercetina inhibă sulfotransferaza şi enzimele CYP3A hepatice umane in vitro, dar nu şi in vivo. Nu a fost evidenţiată o acţiune inhibitorie a rutozidei asupra enzimelor hepatice. Ca urmare, se presupune că Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul administrat oral nu va determina efecte inhibitorii enzimatice şi nici nu va interfera în alt mod cu metabolizarea altor substanțe active farmacologic.

Sarcina Date dintr-un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ copilului nou-născut. Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3, Date de siguranță preclinică). Cu toate acestea, ca mǎsurǎ de precauţie, Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida)-ul nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină. Alăptarea În studiile pe animale, au fost găsite cantitǎţi foarte mici de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida), la pui şi în laptele matern. Aceste cantităţi nesemnificative de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida) nu au semnificaţie clinică. Fertilitatea Studiile pe animale nu au indicat efecte asupra fertilității în urma administrării de Oxerutin (O-(β-hidroxietil) rutozida).