RCP · VENOFER 100 mg fer/5 ml 100mg/5 ml

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Venofer.

Venofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Venofer (vezi punctul 4.4).

Venofer trebuie administrat exclusiv intravenos în perfuzie, injecţie lentă sau direct în linia venoasă a dializorului şi nu se poate utiliza intramuscular sau pentru perfuzarea dozei totale (PDT), atunci când doza totală necesară de fer, reprezentând deficitul total de fer al pacientului, este administrată într-o singură perfuzie.

Perfuzie

Este de preferat ca Venofer să fie administrat în perfuzie (pentru a reduce riscul apariţiei episoadelor de hipotensiune arterială şi al administrării paravenoase) în diluţie de 20 mg fer (1 ml Venofer) în maximum 20 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v [100 mg fer (5 ml Venofer) în maximum 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v până la 500 mg fer (25 ml Venofer) în maximum 500 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v]. Diluţia trebuie efectuată imediat înaintea administrării perfuziei, iar soluţia trebuie administrată astfel: 100 mg fer în cel puţin 15 minute; 200 mg fer în cel puţin 30 minute; 300 mg fer în cel puţin 1 ½ oră; 400 mg fer în cel puţin 2 ½ ore şi 500 mg fer în cel puţin 3 ½ ore. Pentru administrarea dozei unice maxime tolerate de 7 mg fer/kg, trebuie respectat timpul de perfuzare de cel puţin 3 ½ ore, independent de doza totală.

Injecţie intravenoasă

Venofer poate fi administrat şi nediluat în injecţie intravenoasă lentă la viteza recomandată (normală) de 20 mg fer (1 ml Venofer) pe minut [100 mg fer (5 ml Venofer) în cel puţin 5 minute]. La o administrare, pot fi administrate injectabil maximum 200 mg fer (10 ml Venofer).

După administrare, pacientul trebuie să îşi ţină braţul întins.

Administrare injectabilă în dializor

Venofer poate fi administrat direct în linia venoasă a dializorului, în condiţii similare celor pentru injecţia intravenoasă.

Calculul dozei

Doza cumulativă de Venofer, echivalentă cu deficitul total de fer (mg), este determinată în funcţie de valoarea hemoglobinei (Hb) şi greutatea corporală (GC). Doza de Venofer trebuie calculată în mod individual, pentru fiecare pacient, în funcţie de deficitul total de fer calculat după formula Ganzoni, de exemplu:

Deficit total de fer [mg] = GC [kg] x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] x 2,4* + depozitul de fer [mg] GC sub 35 kg: Hb ţintă = 13 g/dl şi depozitul de fer = 15 mg/kg GC

GC de 35 kg şi peste: Hb ţintă = 15 g/dl şi depozitul de fer = 500 mg * Factorul 2,4 = 0,0034 (conţinutul în fer al Hb = 0,34%) x 0,07 (volumul sanguin = 7% din GC) x 1000 (conversie de la [g] la [mg]) x 10

Deficit total de fer [mg] Cantitate totală de Venofer care trebuie administrată (în ml) = 20 mg fer/ml

90 kg 24,5 21,5 18 14,5

* GC sub 35 kg: Hb ţintă = 13 g/dl

GC de 35 kg şi peste: Hb ţintă = 15 g/dl

Pentru a converti Hb (mM) în Hb (g/dl), înmulţiţi prima valoare cu 1,6.

Dacă doza totală necesară depăşeşte doza unică maximă admisă, administrarea trebuie divizată.

Calculul dozei în cazul substituţiei cu fer după pierderi de sânge şi pentru susţinerea donaţiilor autologe de sânge

Doza de Venofer necesară pentru a compensa deficitul de fer poate fi calculată conform următoarelor formule:

În cazul în care se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: administrarea a 200 mg fer intravenos (10 ml Venofer) determină o creştere a valorii hemoglobinei aproximativ echivalentă cu 1 unitate de sânge (400 ml cu Hb 15 g/dl).

Cantitatea de fer de substituit (mg) = numărul unităţilor de sânge pierdute x 200 sau Volumul de Venofer necesar (ml) = numărul unităţilor de sânge pierdute x 10

În cazul în care valoarea Hb este mai mică decât cea vizată: formula presupune că depozitul de fer nu trebuie refăcut.

Cantitatea de fer de substituit (mg) = GC[kg] x 2,4 x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl]

Exemplu: Pentru GC = 60 kg şi scădere de Hb = 1 g/dl → ≅ 150 mg fer de substituit → 7,5 ml Venofer necesar

Pentru doza unică şi săptămânală maximă recomandată, vezi „Doze normale” şi „Doza unică şi săptămânală maximă tolerată”.

Doze uzuale

Adulţi şi vârstnici 5-10 ml Venofer (100–200 mg fer) de 1–3 ori pe săptămână în funcţie de valoarea hemoglobinei.

Pentru timpul de administrare şi raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”.

Copii şi adolescenţi

La copii, în cadrul studiilor clinice, sunt disponibile date limitate. Dacă există stări clinice în care este necesară administrarea de fer, se recomandă să nu se depăşească 0,15 ml Venofer/kg (3 mg fer/kg), de maxim 3 ori pe săptămână.

Pentru timpul de administrare şi raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”.

Doza unică şi săptămânală maximă tolerate.

Adulţi

Administrare injectabilă: doza maximă tolerată pe zi, administrată de maxim 3 ori pe săptămână.

10 ml Venofer (200 mg fer) administrat sub formă injectabilă, timp de cel puţin 10 minute•

Administrare în perfuzie: doza maximă tolerată pe zi, administrată de nu mai mult de o dată pe săptămână:

• Pacienţi cu greutatea corporală peste 70 kg: 500 mg fer (25 ml de Venofer), timp de cel puţin 3 ½ ore • Pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg şi sub: 7 mg fer/kg greutate corporală, timp de cel puţin 3 ½ ore

Timpii de perfuzare indicaţi la „Mod de administrare” trebuie strict respectaţi, chiar dacă pacientului nu i se administrează doza unică maximă tolerată.

Mod de administrare

Venofer trebuie administrat numai pe cale intravenoasă. Aceasta se poate realiza prin perfuzie cu picătura, injecţie lentă sau direct în linia venoasă a aparatului de dializă.

Perfuzie intravenoasă cu picătura

Venofer trebuie diluat numai în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v (NaCl). Diluţia trebuie efectuată imediat înaintea administrării perfuziei, iar soluţia trebuie administrată după cum urmează:

Injectare intravenoasă

Venofer poate fi administrat prin injecţie intravenoasă lentă, cu o rată de 1 ml de soluţie nediluată pe minut şi fără a depăşi 10 ml (200 mg fer) per injecţie.

Injectare în linia venoasă a aparatului de dializă

Venofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă, direct în linia venoasă a aparatului de dializă, în aceleaşi condiţii ca şi injecţia intravenoasă.

Ca orice preparat de fer administrat pe cale parenterală, se recomandă ca Venofer să nu fie administrat concomitent cu medicamente cu conţinut de fer administrate pe cale orală, deoarece absorbţia ferului administrat oral poate fi scăzută.

Sarcina Datele provenite din utilizarea ferului sucrozat la femeile gravide în primul trimestru de sarcină sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind utilizarea Venofer la femeile gravide în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu s-au evidenţiat motive de îngrijorare privind siguranţa mamei sau nou-născutului. Este necesară o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu înainte de utilizarea în timpul sarcinii, iar Venofer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este în mod clar necesar (vezi pct. 4.4). Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Venofer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia ferului în laptele uman după administrarea intravenoasă a ferului sucrozat. În cadrul unui studiu clinic, unui număr de 10 mame cu deficit de fer, dar sănătoase clinic, care alăptau, li s-au administrat 100 mg de fer sub formă de fer sucrozat. La patru zile după tratament, conţinutul de fer al laptelui matern nu a crescut şi nu s-a înregistrat nicio diferenţă faţă de grupul de control (n=5). Nu se poate exclude expunerea nou-născuţilor/sugarilor la ferul derivat din Venofer prin intermediul laptelui matern; prin urmare, trebuie să se evalueze raportul risc-beneficiu. Fertilitatea Nu s-au observat efecte ale tratamentului cu fer sucrozat asupra fertilităţii, performanţelor de împerechere şi dezvoltării embrionare precoce la şobolani.