RCP · VENDAL RETARD 100 mg

Tratamentul este iniţiat prin titrare de la o formulă cu eliberare imediată a morfinei (comprimate sau soluţie) până la o doză de morfină care realizează un control adecvat al durerii. Ulterior, pacientului i se va administra o doză zilnică egală de Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită. Durerea care apare între 2 administrări de clorhidrat de morfină trihidrat cu eliberare prelungită trebuie tratată cu morfină cu eliberare imediată.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrate la intervale de 12 ore. Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii, vârsta pacientului şi necesarul anterior de analgezice.

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani La pacienţii cu dureri severe, doza iniţială uzuală este de 10-30 mg clorhidrat de morfină la intervale de 12 ore. La pacienţii cu greutate mai mică (mai puţin de 70 kg), sunt necesare doze de iniţiere mai mici. Creşterea intensităţii durerii necesită creşterea dozei de morfină. Doza corectă de morfină trebuie să fie adaptată fiecărui pacient în parte, astfel încât să fie aleasă doza care controlează durerea fără reacţii adverse sau cu reacţii adverse tolerabile pentru un interval de 12 ore.

De obicei, Vendal retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt destinate ameliorării durerii, în special a cancerului la pacienții care tolerează morfina și necesită o doză zilnică de morfină mai mare de 200 mg. Pacienții cărora li se administrează Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită în locul morfinei parenterale trebuie tratați cu prudență, pe baza unei sensibilități diferite. Asta înseamnă că nu trebuie supraestimată doza necesară pe zi.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală Trebuie acordată precauție și doza inițială redusă.

Copii şi adolescenţi Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţă şi eficacitate. Vendal retard este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie divizat sau dizolvat înainte de administrare. Dizolvarea sau fragmentarea comprimatelor va distruge sistemul de eliberare prelungită şi va determina o eliberare rapidă a morfinei care poate produce reacţii adverse semnificative.

Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită, trebuie convenite împreună 2 cu pacientul o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, ar trebui să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu Vendal retard, comprimate cu eliberare prelungită, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului Vendal retard nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar.

Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidază este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită; utilizarea concomitentă trebuie evitată. Alte depresive ale sistemului nervos central anestezice generale • fenotiazine și alte tranchilizante, • hipnotice şi sedative, cum ar fi benzodiazepine și alte medicamente înrudite • neurolepticelor • antidepresivelor • relaxante musculare • antihipertensive • antiemeticelor • antihistaminicelor • altor opiode • gabapentină sau pregabalină • alcoolului etilic Efectele interactive care duc la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă pot rezulta și pot fi intensificate de Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită dacă aceste medicamente sunt luate în asociere cu dozele obișnuite de morfină. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4) În caz de posibilă utilizare abuzivă, pacienţii trebuie informaţi că în cazul unei utilizări concomitente neadecvate cu alcool etilic, dar şi cu alte antidepresive, poate fi indusă depresia respiratorie severă cu potenţial letal. Efectele Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită sunt influenţate de: • antiacide - administrarea concomitentă de antiacide poate duce la o eliberare mai rapidă a morfinei decât se poate aştepta în mod normal; de aceea, cele 2 categorii de medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore. • cimetidina inhibă metabolizarea morfinei şi astfel poate potenţa efectele acesteia. • inhibitorii de monoaminoxidază este cunoscut faptul că interacţionează cu analgezicele opioide determinând excitaţie sau deprimare SNC cu crize de hiper - sau hipotensiune arterială; Sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienții tratați concomitent cu petidină și IMAO și, prin urmare, nu poate fi exclusă administrarea concomitentă de morfină și IMAO. Administrarea concomitentă de IMAO sau administrarea în decurs de două săptămâni trebuie evitată sau administrată cu precauție deosebită.rifampicina are efect inductor enzimatic mărit asupra morfinei administrate oral, putând fi necesară administrarea unor doze mai mari. • clomipramina şi amitriptilina cresc efectele analgezice ale morfinei, în parte datorită creşterii biodisponibilităţii. • anticolinergicele pot crește efectele adverse ale opioidelor, cum ar fi: constipație, uscăciunea gurii sau probleme de urinare. S-a observat o expunere întârziată şi redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienţi cu sindrom coronarian acut care erau trataţi cu morfină. Această interacţiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă şi este valabilă şi în cazul altor opioizi. Nu se cunoaşte relevanţa clinică, însă datele indică potenţialul de scădere a eficacităţii inhibitorului P2Y12 la pacienţii cărora li se administrează concomitent morfină şi un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă şi inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esenţială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral. Tratamentul concomitent cu agonişti/antagonişti de morfină (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este contraindicat datorită reducerii efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a sindromului de sevraj.

Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat în timpul sarcinii sau travaliului şi nici administrarea pre-operatorie sau în primele 24 ore post-operator. Cu 24 de ore înainte de o cordotomie sau o altă intervenție chirurgicală de ameliorare a durerii, pacienții ar trebui trecuți la un analgezic cu eliberare imediată, care permite un dozaj mai controlabil. În cazul unui tratament suplimentar cu morfină cu eliberare prelungită după intervenția chirurgicală, doza trebuie ajustată. Dacă se suspectează apariția ileusului paralitic sau acesta apare în timpul tratamentului cu Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Concentrațiile plasmatice de morfină pot fi reduse de rifampicină. Efectul analgezic al morfinei trebuie monitorizat și dozele de morfină trebuie ajustate în timpul tratamentului cu rifampicină și după acesta. Titrarea dozei: Poate fi necesară reducerea dozei la pacienţii vârstnici cu hipotiroidism şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă. La pacienţii la care s-a stabilit o doză eficace dintr-un anumit opioid, nu trebuie schimbat tratamentul cu unul cu eliberare prelungită sau controlată sau cu alte preparate analgezice opioide, fără retitratea dozei şi evaluare clinică. În caz contrar, nu poate fi asigurată o acțiune analgezică continuă. Teste antidoping: Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită poate determina pozitivarea testelor antidoping. Excipienţi: Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Vendal retard 60 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Vendal retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm bronşic.

Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidază este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită; utilizarea concomitentă trebuie evitată. Alte depresive ale sistemului nervos central anestezice generale • fenotiazine și alte tranchilizante, • hipnotice şi sedative, cum ar fi benzodiazepine și alte medicamente înrudite • neurolepticelor • antidepresivelor • relaxante musculare • antihipertensive • antiemeticelor • antihistaminicelor • altor opiode • gabapentină sau pregabalină • alcoolului etilic Efectele interactive care duc la depresie respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă pot rezulta și pot fi intensificate de Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită dacă aceste medicamente sunt luate în asociere cu dozele obișnuite de morfină. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4) În caz de posibilă utilizare abuzivă, pacienţii trebuie informaţi că în cazul unei utilizări concomitente neadecvate cu alcool etilic, dar şi cu alte antidepresive, poate fi indusă depresia respiratorie severă cu potenţial letal. Efectele Vendal retard comprimate cu eliberare prelungită sunt influenţate de: • antiacide - administrarea concomitentă de antiacide poate duce la o eliberare mai rapidă a morfinei decât se poate aştepta în mod normal; de aceea, cele 2 categorii de medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 2 ore. • cimetidina inhibă metabolizarea morfinei şi astfel poate potenţa efectele acesteia. • inhibitorii de monoaminoxidază este cunoscut faptul că interacţionează cu analgezicele opioide determinând excitaţie sau deprimare SNC cu crize de hiper - sau hipotensiune arterială; Sindromul serotoninergic a fost raportat la pacienții tratați concomitent cu petidină și IMAO și, prin urmare, nu poate fi exclusă administrarea concomitentă de morfină și IMAO. Administrarea concomitentă de IMAO sau administrarea în decurs de două săptămâni trebuie evitată sau administrată cu precauție deosebită.rifampicina are efect inductor enzimatic mărit asupra morfinei administrate oral, putând fi necesară administrarea unor doze mai mari. • clomipramina şi amitriptilina cresc efectele analgezice ale morfinei, în parte datorită creşterii biodisponibilităţii. • anticolinergicele pot crește efectele adverse ale opioidelor, cum ar fi: constipație, uscăciunea gurii sau probleme de urinare. S-a observat o expunere întârziată şi redusă a terapiei antitrombocitare orale cu inhibitori P2Y12 la pacienţi cu sindrom coronarian acut care erau trataţi cu morfină. Această interacţiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă şi este valabilă şi în cazul altor opioizi. Nu se cunoaşte relevanţa clinică, însă datele indică potenţialul de scădere a eficacităţii inhibitorului P2Y12 la pacienţii cărora li se administrează concomitent morfină şi un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienţii cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă şi inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esenţială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral. Tratamentul concomitent cu agonişti/antagonişti de morfină (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este contraindicat datorită reducerii efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a sindromului de sevraj.

Sarcina Nu există date suficiente la om care să permită evaluarea riscului teratogen. Există rapoarte privind o conexiune posibilă cu o incidenţă crescută a herniei. Morfina traversează bariera placentară. Studiile la animale au arătat un potenţial de afectare a fetusului pe toată durata sarcinii (vezi pct. 5.3). Astfel, morfina poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă beneficiile pentru mamă depăşesc clar riscul pentru copil; înainte de începerea tratamentului cu morfină trebuie luate în considerare alte opţiuni. Datorită proprietăţilor mutagene ale morfinei, bărbaţilor şi femeilor în perioada fertilă trebuie să li se administreze morfină numai dacă se folosesc măsuri contraceptive eficiente. Morfina nu este recomandată în timpul travaliului, datorită riscului de depresie respiratorie la nou- născut. Nou-născuții ale căror mame au primit analgezice opioide în timpul sarcinii trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de sindrom de sevraj (abstinență) neonatal. Tratamentul poate include un opioid și tratament de susținere. Alăptarea Nu este recomandată administrarea morfinei la mamele care alăptează, deoarece aceasta se excretă în laptele matern. La nou-născuţii alăptaţi de către mame la care s-a administrat tratament cronic cu morfină, poate să apară sindrom de sevraj. Fertilitatea Studiile pe animale au demonstrat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3. “Date preclinice de siguranță”).