RCP · VEKLURY 100 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Pacienții trebuie să fie monitorizați atunci când li se administrează remdesivir (vezi pct. 4.4).
Pacienții cărora li se administrează remdesivir în ambulator trebuie monitorizați conform protocolului terapeutic local. A se utiliza în condițiile pentru care tratamentul reacțiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv șocul anafilactic, este posibil.
Doze
Tabelul 1: Doza recomandată la adulți și pacienți copii și adolescenți
| Administrată sub formă de perfuzie intravenoasă | |||
|---|---|---|---|
| Adulți | Pacienți copii și adolescenți (cu greutatea de cel puțin 40 kg) | Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg) | |
| Ziua 1 (doză unică de încărcare) | 200 mg | 200 mg | 5 mg/kg |
| Ziua 2 și ulterior (o dată pe zi) | 100 mg | 100 mg | 2,5 mg/kg |
Tabelul 2: Durata tratamentului
| Adulți | Pacienți copii și adolescenți (cu greutatea de cel puțin 40 kg) | Pacienți copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni (cu greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg) | |
|---|---|---|---|
| Pacienți cu pneumonie care necesită oxigenoterapie | Zilnic timp de cel puțin 5 zile și nu mai mult de 10 zile. | Zilnic timp de cel puțin 5 zile și nu mai mult de 10 zile. | Zilnic timp de până la 10 zile în total. |
| Pacienți care nu necesită oxigenoterapie și care sunt supuși unui risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19 | Zilnic timp de 3 zile, începând cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de COVID-19 și în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor. | Zilnic timp de 3 zile, începând cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de COVID-19 și în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor. | Zilnic timp de 3 zile, începând cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de COVID-19 și în decurs de 7 zile de la debutul simptomelor. |
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de remdesivir la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei de remdesivir la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei aflați pe dializă. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă și boală renală în stadiu terminal (BRST) datele de siguranță sunt limitate (vezi pct. 4.4) și se bazează pe durata unui tratament de 5 zile. Momentul administrării de remdesivir nu trebuie planificat în raport cu dializa (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei de remdesivir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă (Child-Pugh Clasa A, B, C) (vezi pct. 5.2). Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele de siguranță sunt limitate și se bazează doar pe administrarea unei singure doze de 100 mg.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea remdesivirului la copii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni și cu greutatea mai mică de 3 kg nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Persoane imunocompromise
Siguranța și eficacitatea remdesivir la pacienții imunocopromiși nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
Remdesivirul este destinat administrării numai prin perfuzie intravenoasă, după reconstituire și diluarea ulterioară.
Nu trebuie administrat ca injecție intramusculară (i.m.).
Pentru instrucțiunile de reconstituire și diluare ale medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Tabelul 3: Viteza de perfuzare recomandată – pentru remdesivir pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, reconstituit și diluat, la adulți și pacienți copii și adolescenți cu greutatea de cel puțin 40 kg
| Volumul pungii de perfuzie | Durata de perfuzare | Viteza de perfuzare |
|---|---|---|
| 250 ml | 30 minute | 8,33 ml/minut |
| 60 minute | 4,17 ml/minut | |
| 120 minute | 2,08 ml/minut | |
| 100 ml | 30 minute | 3,33 ml/minut |
| 60 minute | 1,67 ml/minut | |
| 120 minute | 0,83 ml/minut |
Tabelul 4: Viteza de perfuzare recomandată – pentru remdesivir pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, reconstituit și diluat, la pacienți copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 4 săptămâni și greutatea de cel puțin 3 kg, dar mai puțin de 40 kg
| Volumul pungii de perfuzie | Durata de perfuzare | Viteza de perfuzarea |
|---|---|---|
| 100 ml | 30 minute | 3,33 ml/minut |
| 60 minute | 1,67 ml/minut | |
| 120 minute | 0,83 ml/minut | |
| 50 ml | 30 minute | 1,67 ml/minut |
| 60 minute | 0,83 ml/minut | |
| 120 minute | 0,42 ml/minut | |
| 25 ml | 30 minute | 0,83 ml/minut |
| 60 minute | 0,42 ml/minut | |
| 120 minute | 0,21 ml/minut |
a Viteza de perfuzare poate fi ajustată pe baza volumului total de perfuzat.
Sarcină și alăptare
privind
administrarea
concomitentă
Nu este necesară
ajustarea dozei de
remdesivir la
administrarea
concomitentă cu un
substrat al CYP3A
Nu este necesară
ajustarea dozei de
remdesivir la
administrarea
concomitentă cu un
substrat al
OATP1B1/OATP1B3
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea remdesivirului la femeile gravide sunt limitate (mai puțin de 300 de
rezultate din sarcini). Majoritatea expunerilor au avut loc în trimestrul doi, trei sau nu se cunoaște
trimestrul, iar datele disponibile nu indică niciun risc.
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere în cazul
expunerilor la metabolitul principal al remdesivirului, la valori aproximativ similare cu cele ale
expunerilor terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Din cauza experienței foarte limitate, remdesivir nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină,
numai dacă starea clinică a pacientei necesită tratamentul cu acesta. Utilizarea în trimestrul doi și trei
de sarcină poate fi luată în considerare.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor contraceptive eficace în
timpul tratamentului.
Alăptarea
Remdesivir și principalul său metabolit sunt excretați în laptele matern în cantități foarte mici după
administrare intravenoasă. Nu sunt așteptate efecte clinice la nou-născut datorită transferului redus în
laptele matern și a biodisponibilității orale scăzute.
Deoarece experiența clinică este limitată, o decizie privind alăptarea în timpul tratamentului trebuie
luată după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu pentru fiecare pacientă în parte.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul remdesivirului asupra fertilității. La masculii de șobolan,
nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității în timpul tratamentului cu remdesivir. La
femelele de șobolan, în schimb, a fost observată afectarea fertilității (vezi pct. 5.3). Relevanța pentru
om nu este cunoscută.
