RCP · VEDROP

Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.

Biodisponibilitatea vitaminei E din Vedrop diferă de cea a altor medicamente. Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan. Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.

Dozaj Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan). Doza trebuie prescrisă în ml.

Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.

Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50. Rezultatul va reprezenta volumul de Vedrop în ml:

Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg) 50

Următorul tabel oferă informaţii cu privire la volumul de soluţie orală ce trebuie administrată în funcţie de greutatea pacienţilor.

Greutate (kg) Volum de soluţie orală (ml) 3 1,0 4 1,4 5 1,7 6 2,0 7 2,4 8 2,7 9 3,1 10 3,4 15 5,1

Grupe speciale de pacienți Insuficiență hepatică sau renală Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă. Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Se recomandă monitorizarea funcţiei de coagulare la administrarea concomitentă cu anti-vitamine K (vezi pct. 4.4). Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus). În consecinţă, este necesară o monitorizare atentă şi, dacă este nevoie, trebuie ajustate dozele.

Sarcina Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern. La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Vedrop trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu tocofersolan pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.