RCP · VEDOLIX 200 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): VEDOLIX 200 mg/5 ml
- Cod ATC: M01AE01
- Forma farmaceutică: suspensie orală
- Concentrație: 200mg/5ml
- Deținătorul autorizației: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. - SPANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Pentru sugari începând cu vârsta de 3 luni, copii și adolescenți
Doza zilnică de Ibuprom Forte pentru copii este între 20 și 30 mg/kg, administrată fracționat, la intervale de administrare egale, în decurs de 24 de ore.
Vârsta copiilor (greutate Cantitatea și modul de Frecvența administrării în corporală) administrare decurs de 24 de ore
| Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni (cu greutatea de 5-7,6 kg) | Fiecare doză administrată oral de 1,25 ml corespunde la 50 mg ibuprofen | de 3 ori |
|---|---|---|
| Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni (cu greutatea de 7,7-9 kg) | Fiecare doză administrată oral de 1,25 ml corespunde la 50 mg ibuprofen | de 3-4 ori |
| Copii cu vârsta între 1 și 3 ani (cu greutatea de 10-16 kg) | Fiecare doză administrată oral de 2,5 ml corespunde la 100 mg ibuprofen | de 3 ori |
| Copii cu vârsta între 4 și 6 ani (cu greutatea de 17-20 kg) | Fiecare doză administrată oral de 3,75 ml corespunde la 150 mg ibuprofen | de 3 ori |
| Copii cu vârsta între 7 și 9 ani (cu greutatea de 21-30 kg) | Fiecare doză administrată oral de 5 ml corespunde la 200 mg ibuprofen | de 3 ori |
| Copii cu vârsta între 10-12 ani (cu greutatea de 31-40 kg) | Fiecare doză administrată oral de 7,5 ml corespunde la 300 mg ibuprofen | de 3 ori |
Doza prescrisă trebuie administrată la interval de aproximativ 6 până la 8 ore.
Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală.
Dacă simptomele se agravează sau dacă medicamentul este administrat mai mult de 3 zile la sugarii cu vârsta peste 6 luni și copiii cu vârsta peste 1 an, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului.
Sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg Ibuprom Forte pentru copii nu este recomandat pentru utilizare la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg, din motive de siguranță.
Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Pentru administarare orală
În ambalaj este furnizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml, calibrată pentru dozarea corectă a suspensiei.
A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă ca persoanele cu sensibilitate gastrointestinală să utilizeze acest medicament în asociere cu alimente.
Sarcină și alăptare
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea numărului de sarcini pierdute pre- și post- implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Pe durata primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară); • disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. Utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la sfârșitul sarcinii poate produce la gravide și nou- născuți: • prelungirea timpului de sângerare și efect antiagregant plachetar (chiar și la doze mici); • inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului În consecință, ibuprofenul nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot fi excretați în laptele uman în cantități foarte mici. Deoarece în prezent nu există raportări privind reacțiile adverse induse de medicament asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozele recomandate. Fertilitatea Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza și sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
