RCP · VEDOLIX 100 mg/5 ml

Doze

Copii și adolescenți

Pentru sugari începând cu vârsta de 3 luni, copii și adolescenți

Doza zilnică de Vedolix este între 20 și 30 mg/kg, administrată fracționat, la intervale de administrare egale, în decurs de 24 de ore.

Vârsta copiilor (greutate Cantitatea și modul de Frecvența administrării în corporală) administrare decurs de 24 de ore

Doza prescrisă trebuie administrată la interval de aproximativ 6 până la 8 ore.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 24 de ore la sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală.

Dacă simptomele se agravează sau dacă medicamentul este administrat mai mult de 3 zile la sugarii cu vârsta peste 6 luni și copiii cu vârsta peste 1 an, părinții sau tutorii trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului.

Sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg Vedolix nu este recomandat pentru utilizare la sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg, din motive de siguranță.

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Utilizarea în caz de insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administarare orală

În ambalaj este furnizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml, calibrată pentru dozarea corectă a suspensiei.

A se agita flaconul înainte de utilizare. Se recomandă ca persoanele cu sensibilitate gastrointestinală să utilizeze acest medicament în asociere cu alimente.

Ibuprofenul nu este recomandat pentru administrare concomitentă cu următoarele medicamente: Acid acetilsalicilic și alte AINS și glucocorticoizi: poate crește riscul de evenimente adverse gastrointestinale; În general, utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a acidului acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza riscului potențial de creștere a reacțiilor adverse; Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectele cardioprotectoare ale acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici. Se presupune că administrarea ocazională de ibuprofen nu are relevanță semnificativă clinic (vezi pct. 5.1). Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu următoarele medicamente: Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante, blocante ale receptorilor de angiotensină II: AINS pot diminua efectele diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive și pot crește nefrotoxicitatea inhibitorilor de ciclooxigenază, în special la pacienții cu insuficiență renală. Utilizarea concomitentă a AINS cu inhibitori ai ECA, beta-blocante, blocante ale receptorilor angiotensinei II și inhibitori ai ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la insuficiență renală acută tranzitorie. Acești pacienți trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie să le fie monitorizată funcția renală la începutul tratamentului și periodic după aceea. Administrarea concomitentă de Vedolix cu diuretice care economisesc potasiul, poate duce la hiperkaliemie. Digoxină, fenitoină, litiu: administrarea Vedolix suspensie orală concomitent cu digoxină, fenitoină, litiu poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente. Metotrexat: creștere a concentrațiile sanguine de metotrexat. Tacrolimus: administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate. Ciclosporină: există unele dovezi că pot apărea interacțiuni medicamentoase și poate crește riscul de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: există un risc crescut de ulcerație gastrointestinală și hemoragie (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor (de exemplu, warfarina) (vezi pct. 4.4). Medicamente antiplachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Sulfonilureice: studiile clinice au arătat o interacțiune între AINS și medicamentele antidiabetice. Deși până în prezent nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen și medicamentele sulfonilureice, se recomandă monitorizarea glicemiei atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu ibuprofen. Zidovudină: risc crescut de hematoame și sângerări articulare la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi cărora li se administrează ibuprofen concomitent cu zidovudină. Probenecid, sulfinpirazonă: pot întârzia eliminarea ibuprofenului. Baclofen: ibuprofenul crește toxicitatea baclofenului Ritonavir: poate crește concentrațiile sanguine ale AINS. Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor. Antibiotice chinolone: pacienții tratați cu AINS concomitent cu chinolone pot avea un risc crescut de convulsii. Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol. Captopril: studiile experimentale au indicat faptul că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creştere a excreţiei de sodiu. Colestiramină: administrarea concomitentă de ibuprofen si colestiramină reduce absorbția ibuprofenului cu 25%. Medicamentele trebuie administrate individual, la interval de câteva ore.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ evoluția sarcinii și/sau dezvoltarea embrionară sau fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a duce la creșterea numărului de sarcini pierdute pre- și post- implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Pe durata primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial, hipertensiune pulmonară); • disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. Utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la sfârșitul sarcinii poate produce la gravide și nou- născuți: • prelungirea timpului de sângerare și efect antiagregant plachetar (chiar și la doze mici); • inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului În consecință, ibuprofenul nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot fi excretați în laptele uman în cantități foarte mici. Deoarece în prezent nu există raportări privind reacțiile adverse induse de medicament asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară în timpul tratamentului cu ibuprofen, pe termen scurt, în dozele recomandate. Fertilitatea Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza și sinteza prostaglandinelor pot determina afectarea fertilităţii feminine, printr-un efect asupra ovulaţiei. Aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului.