RCP · VECTIBIX 20mg/ml

Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică. Înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix este necesară demonstrarea existenţei statusului RAS (KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) şi NRAS (neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) de tip sălbatic. Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a mutaţiilor KRAS (exoni 2,3 şi 4) şi NRAS (exoni 2,3 şi 4) validată.

Doze

Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.

În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează:

Apariţia simptomelor Administrarea Rezultat Reglarea dozei cutanate: Vectibix ≥ gradul 31 Se continuă perfuzia Întrerupeţi 1 sau Ameliorat (< gradul 3) cu 100% din doza iniţială Apariţie iniţială 2 doze Nu este recuperat Se întrerupe administrarea Se continuă perfuzia Întrerupeţi 1 sau Ameliorat (< gradul 3) cu 80% din doza iniţială La a doua apariţie 2 doze Nu este recuperat Se întrerupe administrarea Se continuă perfuzia Întrerupeţi 1 sau Ameliorat (< gradul 3) cu 60% din doza iniţială La a treia apariţie 2 doze Nu este recuperat Se întrerupe administrarea Întrerupeţi La a patra apariţie - - tratamentul 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.

Grupe speciale de populaţie

Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.

Pacienţi copii şi adolescenţi

Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.

Mod de administrare

Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.

Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare, vezi pct. 6.6).

Vectibix trebuie administrat utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 de minute. Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 de minute. Dozele mai mari de 1 000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute (pentru instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6).

Linia de injectare trebuie spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.

În cazul apariţiei reacţiilor legate de perfuzie poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare a Vectibix (vezi pct. 4.4).

Vectibix nu trebuie administrat intravenos prin injectare rapidă sau în bolus.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Date dintr-un studiu privind interacţiunile incluzând Vectibix şi irinotecan la pacienţii cu NCRm au indicat că parametrii farmacocinetici ai irinotecanului şi metabolitului activ SN-38 nu sunt afectaţi când medicamentele sunt administrate concomitent. Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab. Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie. Când panitumumab a fost administrat în asociere cu FLI a fost observată o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.4), iar când panitumumab a fost administrat în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie au fost observate toxicitate crescută şi decese (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu NCRm cu genă RAS mutantă sau pentru care statusul RAS al NCRm nu este cunoscut. S-au observat o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii şi a timpului total de supravieţuire într-un studiu clinic la pacienţii cu tumori RAS mutante cărora li s-a administrat panitumumab şi FOLFOX (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sarcina Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului. De aceea, Vectibix prezintă potenţialul de a produce leziuni fetale atunci când este administrat la gravide. Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare. La femeile cu potenţial fertil, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix şi pentru încă 2 luni de la administrarea ultimei doze. Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie atenţionată asupra riscului potenţial de pierdere a sarcinii sau riscului potenţial asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman. Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat. Nu este cunoscut riscul absorbţiei sau vătămării copilului după ingerare. Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze. Fertilitatea Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3). Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.