RCP · VAZKEPA 998 mg

Doze

Doza orală zilnică recomandată este de 4 capsule, administrată sub forma a două capsule de 998 mg, de două ori pe zi.

Dacă se omite o doză, pacienții trebuie să și-o administreze imediat ce își aduc aminte. Cu toate acestea, dacă se omite o doză zilnică, doza următoare nu trebuie dublată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Nu există experiență semnificativă privind utilizarea de icosapent etil la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții cu risc cardiovascular ridicat, cu valori crescute ale trigliceridelor și cu alți factori de risc de boli cardiovasculare cărora li se administrează statine.

Mod de administrare

Administrare orală.

Vazkepa trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.

Pentru a avea siguranța că a fost administrată doza totală prevăzută, se recomandă pacienților să înghită capsulele întregi, fără să le rupă, să le zdrobească, să le dizolve sau să le mestece.

Icosapent etil a fost studiat la doza de patru capsule a 998 mg/zi împreună cu următoarele medicamente, care constituie substraturi tipice ale enzimelor citocromului P450: omeprazol, rosiglitazonă, warfarină și atorvastatină. Nu s-au constatat interacțiuni. Pacienții cărora li se administrează icosapent etil în asociere cu medicamente antitrombotice, adică antiagregante plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic și/sau anticoagulante, pot prezenta un risc crescut de sângerare și trebuie monitorizați periodic (vezi pct. 4.8).

Sarcina Datele provenite din utilizarea de icosapent etil la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vazkepa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul utilizării este mai mare decât riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă icosapent etil se excretă în laptele uman. Studiile din literatura de specialitate indică faptul că metabolitul activ acid eicosapentaenoic (EPA) se excretă în laptele uman la valori corelate cu dieta mamei. Datele toxicologice disponibile din studiile la șobolan au evidențiat excreția icosapent etil în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Vazkepa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind fertilitatea la om din experiența utilizării icosapent etil. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).