RCP · VAXNEUVANCE

Doze

Schema de vaccinare de rutină la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani Schema primară cu două Schema de imunizare recomandată constă din 3 doze Vaxneuvance, doze urmate de o doză de fiecare a câte 0,5 ml. Prima doză este administrată încă de la vârsta rapel de 6 săptămâni, cu o a doua doză administrată 8 săptămâni mai târziu. Administrarea celei de-a treia doze (de rapel) este recomandată la vârsta cuprinsă între 11 și 15 luni.

Schema primară cu trei doze Alternativ, se poate administra o schemă de imunizare constând din urmate de o doză de rapel 4 doze Vaxneuvance, fiecare a câte 0,5 ml. Această schemă primară constă din 3 doze, prima doză fiind administrată încă de la vârsta de 6 săptămâni, cu un interval de 4 până la 8 săptămâni între dozele din schema primară. Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârsta cuprinsă între 11 și 15 luni și la cel puțin 2 luni după cea de-a treia doză.

Sugari prematuri Schema de imunizare recomandată constă dintr-o schemă primară (< 37 săptămâni de gestație cu trei doze Vaxneuvance urmată de o a patra doză (de rapel), la naștere) fiecare a câte 0,5 ml, conform schemei primare cu trei doze urmate de o doză de rapel (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Vaccinarea anterioară cu un Sugarii și copiii la care s-a inițiat imunizarea cu un alt vaccin alt vaccin pneumococic pneumococic conjugat pot trece la administrarea Vaxneuvance în conjugat orice moment al schemei (vezi pct. 5.1).

Schema de vaccinare tardivă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 luni și mai puțin de 18 ani Sugari nevaccinați cu vârsta 3 doze, fiecare a câte 0,5 ml, primele două doze fiind administrate cuprinsă între 7 și mai puțin la interval de cel puțin 4 săptămâni. Administrarea celei de-a treia de 12 luni doze (de rapel) este recomandată după vârsta de 12 luni, separată de a doua doză cu cel puțin 2 luni.

Copii nevaccinați cu vârsta 2 doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze. cuprinsă între 12 luni și mai puțin de 2 ani

Copii și adolescenți cu 1 doză (0,5 ml). vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani nevaccinați Dacă a fost administrat anterior un vaccin pneumococic conjugat, sau care nu au fost complet trebuie să treacă cel puțin 2 luni înainte de administrarea vaccinați Vaxneuvance.

Schema de vaccinare pentru persoane cu vârsta de 18 ani şi peste Persoane cu vârsta de 18 ani 1 doză (0,5 ml). şi peste Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Vaxneuvance nu a fost stabilită.

Grupe speciale de pacienți Una sau mai multe doze de Vaxneuvance pot fi administrate persoanelor care au una sau mai multe afecţiuni preexistente care le predispun la un risc crescut de boală pneumococică [precum persoane cu siclemie sau persoane care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau persoane la care s-a efectuat transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau persoane imunocompetente cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani cu factori de risc pentru boala pneumococică; vezi pct. 5.1].

Sugari (sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni) Siguranța și eficacitatea Vaxneuvance la sugarii cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Zona de elecție este fața anterolaterală a coapsei la sugari sau muşchiul deltoid din partea superioară a braţului la copii și adulți.

Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare diferite. Tratamentele imunosupresoare pot reduce răspunsurile imune la vaccinuri. Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și mai puțin de 2 ani Vaxneuvance poate fi utilizat concomitent cu oricare dintre următoarele antigene conținute în vaccinuri, administrate fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de vaccinuri combinate: difterie, tetanos, pertussis, poliomielită (serotipurile 1, 2 și 3), hepatită A, hepatită B, Haemophilus influenzae tip b, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă și rotavirus. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 18 ani Nu există date privind administrarea concomitentă a Vaxneuvance cu alte vaccinuri. Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piață evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen și paracetamol) asupra răspunsului imun la alte vaccinuri pneumococice sugerează faptul că administrarea concomitentă de antipiretice sau în aceeași zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun după administrarea schemei de vaccinare la sugar. Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influențate. Semnificația clinică a acestei observații nu este cunoscută. Adulți Vaxneuvance poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal tetravalent sezonier (virion fragmentat, inactivat). Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a Vaxneuvance cu alte tipuri de vaccinuri.

Sarcina Experiența legată de utilizarea Vaxneuvance la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Vaxneuvance în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Vaxneuvance se excretă în laptele uman. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Vaxneuvance asupra fertilităţii la om. Studiile efectuate la animale, nu au evidenţiat efecte dăunătoare la femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).