RCP · VAXIGRIP TETRA

Doze

Pe baza experienţei clinice cu vaccinul trivalent, se recomandă revaccinarea anuală cu vaccin gripal, având în vedere durata imunității asigurate de vaccin și faptul că tulpinile de virus gripal care circulă se pot modifica de la an la an.

Adulți: o doză de 0,5 ml.

Copii și adolescenți

- Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani: o doză de 0,5 ml.

La copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni.

- Sugari cu vârsta sub 6 luni: siguranța și eficacitatea administrării VaxigripTetra (imunizare activă) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

În ceea ce privește protecția pasivă: o doză de 0,5 ml administrată femeilor gravide poate proteja sugarii de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni; cu toate acestea, nu toți sugarii vor fi protejați (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară sau subcutanată.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt partea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenţi și adulți.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu VaxigripTetra. VaxigripTetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, pe baza experienței clinice cu Vaxigrip. În cazul administrării concomitente, trebuie utilizate locuri de injectare separate și seringi separate. Răspunsul imun poate fi redus la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor. După vaccinarea antigripală, s-au observat rezultate fals-pozitive ale testelor serologice care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în special, anti-virus uman de tip 1 cu tropism pentru limfocite T (HTLV-1). Metoda Western Blot infirmă rezultatele fals-pozitive ale testelor ELISA. Reacţiile fals-pozitive temporare pot fi determinate de apariţia anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Sarcina Femeile gravide au un risc crescut de a prezenta complicații ale gripei, inclusiv travaliu și naștere prematură, spitalizare și deces: femeilor gravide trebuie să li se administreze un vaccin gripal. VaxigripTetra poate fi utilizat pe toată perioada sarcinii. Față de primul trimestru, pentru trimestrele al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa vaccinurilor gripale inactivate. Datele de la nivel mondial privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, inclusiv VaxigripTetra și Vaxigrip (vaccin gripal inactivat trivalent) nu indică nicio reacţie adversă fetală sau maternă, atribuibilă vaccinului. Acest lucru este în concordanță cu rezultatele observate într-un studiu clinic în care VaxigripTetra și Vaxigrip au fost administrate la femeile gravide în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (230 de sarcini expuse și 231 de nou-născuți vii pentru VaxigripTetra și 116 sarcini expuse și 119 de nou-născuți vii pentru Vaxigrip). Datele din patru studii clinice efectuate cu vaccin gripal inactivat trivalent (Vaxigrip – formularea fără tiomersal), administrat la femeile gravide în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (peste 5000 de sarcini expuse și peste 5000 de născuți vii, monitorizate pe o perioadă de până la 6 luni post-partum) nu au indicat nicio reacție adversă fetală, la nou-născut, sugar sau la mamă, atribuibilă vaccinului. În studiile clinice efectuate în Africa de Sud și Nepal, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, placebo, în ceea ce privește reacțiile adverse fetale, la nou-născut, sugar și mamă (inclusiv avort spontan, mortinatalitate, naștere prematură, greutate mică la naștere). În cadrul unui studiu efectuat în Mali, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, vaccinul de control (vaccin conjugat meningococic tetravalent), în ceea ce privește frecvența prematurității, a mortinatalității, a greutății mici la naștere/greutății mici pentru vârsta gestațională. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1. Un studiu efectuat cu VaxigripTetra la animale nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale sau dezvoltării post-natale timpurii. Alăptarea VaxigripTetra poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Un studiu efectuat la animale cu VaxigripTetra nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele.