RCP · VAXIGRIP

Doze

Adulți: o doză de 0,5 ml.

Copii și adolescenți

- Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani: o doză de 0,5 ml.

La copiii cu vârsta sub 9 ani, care nu au fost vaccinați anterior, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni.

- Sugari cu vârsta sub 6 luni: siguranța și eficacitatea administrării Vaxigrip (imunizare activă) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

În ceea ce privește protecția pasivă: o doză de 0,5 ml administrată femeilor gravide poate proteja sugarii de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni (vezi pct. 4.4, 4.6 și 5.1).

Mod de administrare

Calea de administrare preferată pentru acest vaccin este cea intramusculară, deși poate fi administrat și subcutanat.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt partea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid dacă masa musculară este adecvată) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, sau mușchiul deltoid la copii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenţi și adulți.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Vaxigrip poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dacă este necesar. Datele care arată că Vaxigrip poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, sunt disponibile pentru următoarele vaccinuri: un vaccin pneumococic polizaharidic, un vaccin împotriva tetanosului, difteriei, pertussisului, poliomielitei (Tdap-IPV, Adacel Polio) și un vaccin împotriva zonei zoster. Dacă Vaxigrip este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie utilizate locuri de injectare separate și seringi separate. Răspunsul imun poate fi redus la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.

Sarcina Femeile gravide au un risc crescut de a prezenta complicații ale gripei, inclusiv travaliu și naștere prematură, spitalizare și deces: femeilor gravide trebuie să li se administreze un vaccin gripal. Vaxigrip poate fi utilizat pe toată perioada sarcinii. Față de primul trimestru, pentru trimestrele al doilea şi al treilea există seturi de date mai ample privind siguranţa vaccinurilor gripale inactivate. Datele de la nivel mondial privind utilizarea vaccinurilor gripale inactivate, inclusiv Vaxigrip și VaxigripTetra (vaccin gripal inactivat tetravalent), nu indică nicio reacţie adversă fetală sau maternă, atribuibilă vaccinului. Acest lucru este în concordanță cu rezultatele observate într-un studiu clinic în care Vaxigrip și VaxigripTetra au fost administrate la femeile gravide în timpul celui de-al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (116 de sarcini expuse și 119 de nou-născuți vii pentru Vaxigrip, 230 de sarcini expuse și 231 de nou-născuți vii pentru VaxigripTetra). Datele din patru studii clinice efectuate cu Vaxigrip, administrat la femeile gravide în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (peste 5 000 de sarcini expuse și peste 5 000 de născuți vii, monitorizate pe o perioadă de până la 6 luni post-partum) nu au indicat nicio reacție adversă fetală, la nou-născut, sugar sau la mamă, atribuibilă vaccinului. În studiile clinice efectuate în Africa de Sud și Nepal, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, placebo, în ceea ce privește reacțiile adverse fetale, la nou-născut, sugar și mamă (inclusiv avort spontan, mortinatalitate, naștere prematură, greutate mică la naștere). În cadrul unui studiu efectuat în Mali, nu au existat diferențe semnificative între grupurile în care s-a administrat Vaxigrip și, respectiv, vaccinul de control (vaccin meningococic tetravalent conjugat), în ceea ce privește frecvența prematurității, a mortinatalității, a greutății mici la naștere/greutății mici pentru vârsta gestațională. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1. Rezultatele unui studiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la iepuri efectuat cu VaxigripTetra (60 µg din cantitatea totală de HA/doză) pot fi extrapolate la Vaxigrip (45 µg din cantitatea totală de HA/doză): acest studiu nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale sau dezvoltării post-natale timpurii. Alăptarea Vaxigrip poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om. Un studiu efectuat la animale cu VaxigripTetra nu a evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității la femele.