RCP · VASAPROSTAN 20 µg/ml

Administrare intravenoasă în stadiul III: Doza recomandată este de 40 μg alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă. Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei >1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 μg alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală recomandată (40 μg alprostadil).

Administrare intraarterială în stadiile III și IV: Pe baza informațiilor actuale, următoarea schemă de administrare este adecvată pentru tratamentul cu Vasaprostan 20: Doza recomandată este de 10 μg alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 μg alprostadil (o fiolă Vasaprostan 20), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială.

Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter à demeure, se recomandă o doză de 0,1- 0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼-1½ fiole de Vasaprostan), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii. 1 Administrare intravenoasă şi intraarterială: Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare.

După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3-4 săptămâni. Soluţia trebuie administrată imediat după reconstituire. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în arteriopatia obliterantă periferică în stadiul IV.

Populaţii speciale Insuficienţă renală Pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG ≤ 89 ml/min/1,73 m2) și moderată (RFG ≤ 59 ml/min/1,73 m2) trebuie monitorizați atent (de ex. echilibrul hidric și teste funționale renale).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Vasaprostan 20 la copii şi adolescenţi.

Femei aflate la vârsta fertilă Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor care pot deveni gravide.

Deoarece Vasaprostan 20 μg/ml are proprietăţi vasodilatatoare şi este, in vitro, un slab inhibitor al agregării plachetare, este necesară prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Deoarece Vasaprostan 20 μg/ml poate creşte efectul oricărui medicament hipotensor (cum sunt medicamentele antihipertensive, cele vasodilatatoare), monitorizarea intensivă a tensiunii arteriale trebuie efectuată la toţi pacienţii care utilizează aceste medicamente.

Vasaprostan 20 μg/ml este contraindicat la femeile care pot să rămână gravide, la gravide sau cele care alăptează. Femeile aflate la vârsta fertilă la care urmează să se administreze Vasaprostan 20 μg/ml trebuie să fie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în cursul tratamentului. Au fost realizate studii pre-clinice de fertilitate şi la dozele clinice recomandate pentru Vasaprostan 20 μg/ml nu este de aşteptat să existe efecte asupra fertilităţii.