RCP · VARIVAX

Doze

Utilizarea VARIVAX trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârsta sub 9 luni

VARIVAX nu trebuie administrat la sugari cu vârsta sub 9 luni.

Sugari cu vârsta de 9 luni sau peste

Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1) trebuie să fie administrate două doze de VARIVAX.

• Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni

În cazurile în care vaccinarea este iniţiată la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni, este necesară o a doua doză, care trebuie administrată după un interval de minimum 3 luni (vezi pct. 5.1).

• Persoane cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani

La persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani, trebuie să existe un interval de cel puţin o lună între administrarea primei şi celei de-a doua doze (vezi pct. 5.1).

Observaţie: recomandările oficiale aplicabile, referitoare la necesitatea administrării unei doze sau a două doze de vaccin şi la intervalul dintre dozele de vaccin cu virus varicelic pot varia.

La persoanele cu vârsta între 12 luni şi 12 ani care prezintă infecţie asimptomatică cu HIV [clasa CDC 1] şi un procent al limfocitelor T CD4+ ≥25% faţă de valoarea specifică vârstei trebuie administrate două doze, la interval de 12 săptămâni una de cealaltă.

• Persoane cu vârsta de 13 ani şi peste

Persoanelor cu vârsta de 13 ani şi peste trebuie să li se administreze două doze, la interval de 4-8 săptămâni. Dacă intervalul dintre doze depăşeşte 8 săptămâni, a doua doză trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 5.1).

Sunt disponibile date privind eficacitatea protecţiei oferite de vaccin timp de până la 9 ani de la vaccinare (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită.

Dacă se administrează VARIVAX la subiecţi seronegativi înaintea unei perioade planificate sau posibile de tratament imunosupresor (precum în cazul persoanelor la care urmează să se efectueze transplant de organ şi a celor în faza de remisiune a unei afecţiuni maligne), în programarea vaccinărilor trebuie să se ia în calcul intervalul de după a doua doză, pentru a se putea obţine protecţia maximală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Nu există date cu privire la eficacitatea protecției sau răspunsurile imune faţă de VARIVAX la persoane seronegative cu vârsta peste 65 de ani.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).

Locurile preferate de injectare sunt în zona antero-laterală a coapsei la copiii cu vârste mai mici şi în zona muşchiului deltoid la copiii cu vârste mai mari, adolescenţi şi adulţi.

La pacienţii cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, vaccinul trebuie administrat subcutanat.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: Vezi pct. 6.6.

VARIVAX nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin sau medicament. Alte vaccinuri injectabile sau alte medicamente trebuie administrate ca injecţii separate şi în regiuni diferite ale corpului. Administrarea concomitentă cu alte vaccinuri VARIVAX a fost administrat la copii de vârstă mică simultan, dar în locuri diferite de injectare, cu un vaccin combinat rujeolic-urlian-rubeolic, cu vaccinul conjugat împotriva Haemophilus influenzae tip b, vaccinul hepatitic B, vaccinul diftero-tetano-pertussis celular şi cu vaccinul poliomielitic cu administrare orală. La administrarea acestora concomitent cu VARIVAX, nu s-au înregistrat dovezi ale unei diferenţe relevante clinic între răspunsurile imune la oricare dintre antigene. În cazul în care vaccinul cu virus varicelic (viu) (tulpina Oka/Merck) nu se administrează concomitent cu vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic viu, trebuie să existe un interval de 1 lună între administrarea celor 2 vaccinuri cu virusuri vii. Administrarea VARIVAX concomitent cu vaccinurile DTaP (diftero-tetano-pertussis acelular) tetravalente, pentavalente sau hexavalente nu a fost evaluată. Vaccinarea trebuie amânată timp de cel puţin 5 luni după transfuziile de sânge sau plasmă, sau după administrarea de imunoglobulină umană normală sau imunoglobulină împotriva virusului varicelo- zosterian (VZIG). Administrarea de preparate din sânge care conţin anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian, inclusiv VZIG sau alte preparate pe bază de imunoglobuline, în interval de 1 lună de la administrarea unei doze de VARIVAX poate diminua răspunsul imun la vaccin şi, astfel, reduce eficacitatea protecției oferite de acesta. Aşadar, dacă nu este considerată esenţială, administrarea oricăruia dintre aceste preparate trebuie evitată timp de 1 lună de la administrarea unei doze de VARIVAX. Persoanele vaccinate trebuie să evite administrarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu VARIVAX, deoarece a fost raportată apariţia sindromului Reye ca urmare a utilizării de salicilaţi în timpul infecţiei cu virus varicelic tip sălbatic (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele VARIVAX asupra funcţiei de reproducere la animale. VARIVAX nu a fost evaluat în ceea ce priveşte potenţialul de afectare a fertilităţii. Sarcină Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu VARIVAX. Nu au fost efectuate studii cu VARIVAX la femeile gravide. Cu toate acestea, nu a fost raportată afectare fetală în cazul administrării de vaccinuri împotriva varicelei la femei gravide. Nu se cunoaşte dacă VARIVAX are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii. Alăptarea Din cauza riscului teoretic de transmitere a tulpinii virale din compoziţia vaccinului de la mamă la sugar, VARIVAX nu este în general recomandat mamelor care alăptează (vezi şi pct. 4.4). Oportunitatea vaccinării în cazul femeilor expuse, fără antecedente de varicelă sau figurând în evidenţe ca seronegative pentru varicelă trebuie evaluată de la o pacientă la alta.