RCP · VARILRIX, vaccin varicelic viu, atenuat 10³,³ PFU /0,5 ml

Doze

Pentru Varilrix, schemele de imunizare trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Persoane sănătoase

Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 11 luni (inclusiv)

Sugarilor cu vârsta de la 9 până la 11 luni (inclusiv) trebuie să li se administreze două doze de Varilrix, pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1). A doua doză trebuie administrată după un interval de minimum de 3 luni.

Copii cu vârsta începând de la 12 luni, adolescenţi şi adulţi

La copii cu vârste începând de la 12 luni, precum şi la adolescenţi şi adulţi, trebuie administrate două doze de Varilrix, pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva varicelei (vezi pct. 5.1). A doua doză trebuie administrată, în general, la interval de minimum 6 săptămâni după prima doză. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie, în nicio situaţie, mai mic de 4 săptămâni.

Pacienţi cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă

Persoanele cu risc crescut de apariţie a unor forme severe de varicelă pot obţine beneficii prin repetarea vaccinării după schema de vaccinare cu două doze (vezi pct. 5.1). După imunizare poate fi indicată măsurarea periodică a titrurilor de anticorpi împotriva varicelei pentru identificarea persoanelor care pot obţine beneficii în urma reimunizării. Sub nicio formă, intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 4 săptămâni.

Alte grupe de copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Varilrix la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Interşanjabilitate

- La persoanele cărora li s-a administrat deja o doză dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic poate fi administrată o singură doză de Varilrix.

- Se poate administra o singură doză de Varilrix, urmată de administrarea unei singure doze dintr-un alt vaccin care conține virus varicelic.

Mod de administrare

Varilrix se va injecta pe cale subcutanată (s.c.) sau intramusculară (i.m.) în regiunea muşchiului deltoid sau în zona antero-laterală a coapsei.

La pacienţii cu tulburări de sângerare (de exemplu, trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare), Varilrix se va administra subcutanat.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Dacă trebuie efectuată testarea cutanată la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte de sau simultan cu vaccinarea, deoarece s-a raportat faptul că vaccinurile care conțin virus viu pot determina pierderea temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. Întrucât această stare de anergie poate dura până la maximum 6 săptămâni, testarea cutanată la tuberculină nu trebuie efectuată în acest interval ulterior vaccinării, pentru a se evita obţinerea unor rezultate fals negative. La persoanele cărora li s-au administrat imunoglobuline sau li s-au efectuat transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cel puţin trei luni, deoarece este probabil ca vaccinul să nu-şi producă efectele, din cauza anticorpilor împotriva varicelei dobândiţi în mod pasiv. Administrarea de salicilaţi trebuie evitată timp de 6 săptămâni după efectuarea vaccinului varicelic, deoarece au fost raportate cazuri de sindrom Reye ca urmare a utilizării de salicilaţi în timpul infecţiei pe cale naturală cu virusul varicelei. Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri Persoane sănătoase Studiile clinice cu vaccinuri ce conţin virusul varicelic susţin utilizarea concomitentă a Varilrix cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate: vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic (ROR), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular cu conţinut redus de antigene (dTpa), vaccinul împotriva Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul antipoliomelitic inactivat (IPV), vaccinul împotriva virusului hepatitic B (VHB), vaccinul hexavalent (DTPa-HBV-IPV/Hib), vaccinul împotriva virusului hepatitic A (VHA), vaccinul împotriva tulpinilor meningococice de grup B (Bexsero), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrup C (MenC), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W şi Y MenACWY) şi vaccinul pneumococic conjugat (PCV). Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în zone corporale diferite. În cazul în care vaccinul antirujeolic nu se administrează simultan cu Varilrix, trebuie să existe un interval de cel puţin o lună între administrarea acestor vaccinuri, deoarece vaccinul împotriva rujeolei poate determina suprimarea pe termen scurt a răspunsului imun celular. Persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă Varilrix nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat. Vaccinurile inactivate se pot administra la orice interval temporal faţă de Varilrix, având în vedere că nu a fost stabilită nicio contraindicaţie în acest sens. Cu toate acestea, vaccinurile injectabile diferite trebuie administrate în zone corporale diferite.

Sarcina Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu Varilrix. Cu toate acestea, nu a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva varicelei la femeile gravide. Femei cu potenţial fertil Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii. Alăptarea Nu există date privind utilizarea la femeile care alăptează. Din cauza riscului teoretic de transmitere a tulpinii virale din compoziţia vaccinului de la mamă la sugar, Varilrix nu este recomandat, în general, mamelor care alăptează (vezi şi pct. 4.4). Oportunitatea vaccinării în cazul femeilor expuse, fără antecedente de varicelă sau figurând în evidenţe ca seronegative pentru varicelă, trebuie evaluată individual pentru fiecare pacientă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date.