RCP · VALSACOR 320 mg

Doze

Hipertensiune arterială

Doza iniţială de Valsacor recomandată este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.

Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.

Informaţii suplimentare cu privire la grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Insuficienţă renală

La pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei >10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu m2)insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat

Utilizarea concomitentă a valsartanului cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani

Doza iniţială este de 40 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutate corporală sub 35 kg şi de 80 mg o dată pe zi pentru copiii cu greutate corporală de peste 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic. Dozele maxime utilizate în studiile clinice apar în tabelul următor, astfel încât dozele mai mari nu sunt recomandate.

Greutate Dozele maxime studiate în cadrul studiilor clinice 80 mg≥18 kg până la 35 kg 160 mg≥35 kg până la 80 kg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Cu toate acestea, siguranţa şi eficacitatea utilizării Valsacor la copii cu vârsta între 1 şi 6 ani nu au fost stabilite.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă renală Nu a fost studiată utilizarea valsartanului la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă, prin urmare valsartan nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu clearance-ul creatininei >30 ml/min. Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Valsacor este contraindicat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la cei cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică cu privire la utilizarea Valsacor la copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent Valsartan nu este recomandat în tratamentul insuficienţei cardiace sau al infarctului miocardic recent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Valsacor poate fi administrat independent de mese şi trebuie administrat cu apă.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Administrarea concomitentă nu este recomandată Litiu În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia. Din cauza lipsei de experienţă în ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de valsartan şi litiu, această administrare concomitentă nu este recomandată. În cazul în care administrare concomitentă se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului. Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu, care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective. Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina atenuarea efectului antihipertensiv. Mai mult, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. De aceea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Transportori hepatici Datele in vitro indică faptul că valsartanul este substrat metabolic al transportorului hepatic de influx OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestui fapt nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de influx (de exemplu rifampicina, ciclosporină) sau transportorului de eflux (de exemplu ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă atenţie adecvată la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente. Alte interacţiuni În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Copii şi adolescenţi În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, în care tulburările renale consecutive sunt obişnuite, se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de valsartan şi alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, care pot determina creşterea potasemiei. Trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală şi potasemia.

Sarcina Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide tratamentul trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive care prezintă un profil al siguranţei bine stabilit în cursul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină induce toxicitate fetală la om (afectarea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea valsartanului şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului. Fertilitatea Valsartan nu prezintă efecte adverse asupra performanţei funcţiei reproductive la şobolanii masculi sau femele, după administrarea unor doze de până la 200 mg/kg/zi, ceea ce reprezintă de 6 ori doza maximă recomandată la om, în mg/m2 (calculele presupun utilizarea unei doze orale de 320 mg/zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).