RCP · VALSACOR 160 mg

Doze

Infarct miocardic recent

La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori pe zi, în săptămânile următoare, doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80 mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul divizabil de 40 mg. Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în perioada postinfarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată în considerare reducerea dozelor de diuretice. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, fracţionată în două prize zilnice.

Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4. şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.

Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Pentru o scădere mai pronunţată a valorilor tensiunii arteriale, se poate adăuga un diuretic tiazidic.

Infarct miocardic recent

La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori pe zi, în săptămânile următoare, doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80 mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul divizabil de 40 mg.

Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament.

Valsartan poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în perioada postinfarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice. Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor în perioada post-infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată în considerare reducerea dozelor de diuretice. Doza zilnică maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, fracţionată în două prize zilnice.

Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă. Cu toate acestea, nu este recomandată tripla combinaţie dintre un inhibitor al ECA, valsartan şi un beta-blocant sau un diuretic care economiseşte potasiul (vezi pct. 4.4. şi 5.1).

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală

La pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei >10 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi la pacienţii cu colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani

Doza iniţială este de 40 mg o dată pe zi, pentru copiii cu greutate corporală sub 35 kg şi de 80 mg o dată pe zi, pentru copiii cu greutate corporală de peste 35 kg. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale și tolerabilitate. Dozele maxime utilizate în studiile clinice apar în tabelul următor, astfel încât dozele mai mari nu sunt recomandate.

Greutate Doza maximă utilizată în studiile clinice 80 mg≥18 kg până la 35 kg 160 mg≥35 kg până la 80 kg ≥80 kg până la ≤160 kg 320 mg

Copii cu vârsta sub 6 ani

Datele existente sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2. Siguranţa şi eficacitatea Valsacor la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani cu insuficienţă renală Nu există date despre utilizarea valsartanului la copiii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min şi la cei dializaţi, prin urmare valsartanul nu este recomandat pentru aceşti pacienţi. Pentru copiii cu clearanceul creatininei >30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. Este necesară monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale şi a potasemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani cu insuficienţă hepatică Similar adulţilor, Valsacor este contraindicat la copiii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Experienţa clinică privind utilizarea Valsacor la copii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este limitată. La aceşti pacienţi, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg.

Copii și adolescenţi cu insuficienţă cardiacă şi infarct miocardic recent Valsartan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi insuficienţă cardiacă sau infact miocardic recent, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Valsacor poate fi administrat indiferent de momentul mesei şi trebuie administrat cu apă.

Blocajul dublu al sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) cu ARAII, IECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Utilizare concomitentă nerecomandată Litiu În timpul utilizării concomitente de litiu şi inhibitori ECA, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii acestuia. Datorită lipsei datelor asupra utilizării concomitente de valsartan şi litiu, această combinaţie nu este recomandată. În cazul în care combinaţia se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului. Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare ce conţin potasiu, care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu. Dacă este necesară utilizarea concomitentă de valsartan şi medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Utilizare concomitentă care necesită precauţie Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g pe zi) şi AINS neselective. Administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina atenuarea efectului antihipertensiv. Mai mult, utilizarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II şi AINS poate determina creşterea riscului de agravare a funcţiei renale şi la creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului. De aceea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului. Transportori hepatici Datele in vitro indică faptul că valsartanul este substrat metabolic al transportorului hepatic de influx OATP1B1/OATP1B3 şi al transportorului hepatic de eflux MRP2. Relevanţa clinică a acestui fapt nu este cunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori ai transportorului de influx (de exemplu rifampicina, ciclosporină) sau transportorului de eflux (de exemplu ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la valsartan. Se recomandă atenţie adecvată la iniţierea sau întreruperea tratamentului concomitent cu astfel de medicamente. Alte interacţiuni În studiile de interacţiune medicamentoasă cu valsartan, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu următoarele medicamente: cimetidină, warfarină, furosemidă, digoxină, atenolol, indometacină, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă. Copii şi adolescenţi În cazul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi, în care tulburările renale consecutive sunt obişnuite, se recomandă precauţie la utilizarea concomitentă de valsartan şi alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, care pot determina creşterea potasemiei. Trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală şi potasemia.

Sarcina Utilizarea antagoniştilor receptorilor angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARAII, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În cazul în care continuarea tratamentului cu ARAII nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu ARAII în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARAII a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARAII trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea valsartanului şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou- născutului sau prematurului. Fertilitatea Valsartan nu prezintă efecte adverse asupra performanţei reproductive la masculii sau femelele de şobolan, după administrarea unor doze de până la 200 mg/kg corp pe zi, ceea ce reprezintă de 6 ori doza maximă recomandată la om, în mg/m2 (calculele presupun utilizarea unei doze orale de 320 mg/zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).