RCP · VABYSMO 120 mg/ml

Acest medicament trebuie administrat de un medic cu experienţă în efectuarea injecţiilor intravitreene.

Doze

Degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă)

Doza recomandată este de 6 mg (0,05 ml soluţie), administrată prin injectare intravitreană, primele 3 doze administrându-se la interval de 4 săptămâni (lunar).

Ulterior, se recomandă o evaluare a activității bolii, pe baza rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice la 16 și/sau 20 de săptămâni de la inițierea tratamentului, astfel încât tratamentul să poată fi personalizat. La pacienții fără activitate a bolii, trebuie luată în considerare administrarea faricimab la interval de 16 săptămâni (4 luni). La pacienții cu activitate a bolii, trebuie luat în considerare tratamentul la interval de 8 săptămâni (2 luni) sau 12 săptămâni (3 luni). În cazul modificării rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul dintre administrările tratamentului se va ajusta corespunzător şi trebuie implementată o reducere a intervalului, dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice se înrăutăţesc (vezi pct. 5.1). Nu au fost studiate intervalele de tratament mai scurte de 8 săptămâni între injecţii (vezi pct. 4.4). Vizitele pentru monitorizare în intervalul dintre administrări trebuie programate în funcţie de starea clinică a pacientului şi decizia medicului, dar nu există nicio cerință pentru monitorizarea lunară între injecții.

Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) și de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (OVR)

Doza recomandată este de 6 mg (0,05 ml soluție), administrată prin injectare intravitreană la fiecare 4 săptămâni (lunar); pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii lunare consecutive.

Ulterior, tratamentul este personalizat printr-o strategie de extindere progresivă a intervalelor dintre administrări. Pe baza evaluării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice ale fiecărui pacient, intervalul dintre administrări poate fi extins prin creşteri treptate de până la 4 săptămâni. În cazul modificării rezultatelor vizuale şi/sau anatomice, intervalul dintre administrările tratamentului se va ajusta corespunzător şi trebuie implementată o reducere a intervalului, dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice se înrăutăţesc (vezi pct. 5.1). Nu au fost studiate intervalele de tratament mai scurte de 4 săptămâni și nu mai mult de 4 luni între injecţii. Vizitele pentru monitorizare în intervalul dintre administrări trebuie programate în funcţie de starea clinică a pacientului şi decizia medicului, dar nu există nicio cerință pentru monitorizarea lunară între injecții.

Durata tratamentului

Acest medicament este indicat pentru tratamentul pe termen lung. Dacă rezultatele vizuale şi/sau anatomice indică faptul că pacientul nu obţine niciun beneficiu prin continuarea tratamentului, administrarea trebuie întreruptă.

Omiterea sau întârzierea administrării dozelor

În cazul omiterii sau administrării cu întârziere a unei doze, pacientul trebuie să fie reevaluat de medic la următoarea vizită disponibilă şi să continue administrarea în funcţie de decizia medicului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste (vezi pct. 5.2). Datele de siguranță la pacienții cu DMLV și OVR, la pacienţi cu vârsta ≥ 85 de ani sunt limitate (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de DMLV, forma neovasculară (umedă), EMD şi OVR.

Mod de administrare

Doar pentru administrare intravitreană. Fiecare seringă preumplută sau flacon trebuie utilizat(ă) exclusiv pentru tratamentul unui singur ochi.

Vabysmo trebuie verificat vizual înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare şi dacă acestea sunt prezente, seringa preumplută sau flaconul nu trebuie utilizat(ă).

Procedura de injectare intravitreană trebuie efectuată în condiţii de asepsie, implicând utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, a unor câmpuri sterile şi a unui blefarostat (sau echivalent) sterilizat. Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitreene (vezi pct. 4.8). Înainte de injectare trebuie administrat un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg pentru a dezinfecta tegumentul periocular, pleoapa şi suprafaţa oculară.

Seringa preumplută Seringa preumplută conţine un surplus de soluţie. Volumul în exces trebuie eliminat înainte de injectarea dozei recomandate. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.

Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament, se va împinge lent tija pistonului până când marginea inferioară a acoperișului dopului din cauciuc să se alinieze cu gradaţia pentru doza de 0,05 ml (vezi pct. 4.9 şi 6.6).

Acul pentru injectare dotat cu filtru (inclus în ambalaj) trebuie introdus la 3,5 - 4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, în direcţia centrului globului ocular, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de 0,05 ml se va injecta apoi lent; pentru injecţiile ulterioare se va utiliza o altă zonă sclerală.

Flacon Acul pentru injectare (calibrul 30 x ½ inch, neinclus în ambalaj) trebuie introdus la 3,5 - 4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, în direcţia centrului globului ocular, evitându-se meridianul orizontal. Volumul de 0,05 ml se va injecta apoi lent; pentru injecţiile ulterioare se va utiliza o altă zonă sclerală.

Monitorizarea după injectare

După injectare, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

În perioada imediat ulterioară injectării intravitreene, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru o eventuală creştere a presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie. Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru efectuarea paracentezei.

După injectarea intravitreană, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu, pierdere a vederii, durere oculară, roşeaţă oculară, fotofobie, vedere înceţoşată).

Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune. Pe baza biotransformării și eliminării faricimab (vezi pct. 5.2), nu se preconizează interacțiuni medicamentoase. Cu toate acestea, faricimab nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-VEGF cu utilizare sistemică sau oftalmică (vezi pct. 4.4).

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitreană cu faricimab. Sarcina Datele clinice privind utilizarea faricimab la femeile gravide sunt limitate sau inexistente. Expunerea sistemică la faricimab este scăzută după administrarea oftalmică, dar din cauza mecanismului său de acțiune (de exemplu, inhibare VEGF), faricimab trebuie considerat ca potențial teratogen și embrio- /fetotoxic (vezi pct. 5.3). Faricimab nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte posibilul risc pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă faricimab se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi. Vabysmo nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu faricimab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea În cadrul unui studiu de 6 luni efectuat cu faricimab la maimuţe cynomolgus nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).