RCP · USYMRO 45 mg

Usymro concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea medicilor cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Crohn.

Usymro concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.

Doze

Adulți

Boala Crohn

Tratamentul cu Usymro se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de Usymro 130 mg după cum este indicat în Tabelul 1 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 1 Doza inițială de Usymro cu administrare intravenoasă

a Approximativ 6 mg/kg

Prima doză cu administrare subcutanată trebuie utilizată în săptămâna 8 după doza administrată intravenos. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul Usymro soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).

Insuficiența renală și hepatică

Usymro nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți. Nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Copii și adolescenți

Boala Crohn la copii și adolescenți (pacienți cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) Tratamentul cu Usymro se va iniția prin administrarea intravenoasă a unei doze unice stabilite în funcție de greutatea corporală. Soluția perfuzabilă se va obține din numărul de flacoane de Usymro 130 mg după cum este indicat în Tabelul 2 (vezi pct. 6.6 pentru preparare).

Tabelul 2 Doza inițială de Usymro cu administrare intravenoasă

a Aproximativ 6 mg/kg

Prima doză cu administrare subcutanată trebuie utilizată în săptămâna 8 după doza administrată intravenos. Pentru dozele schemei ulterioare de tratament administrat subcutanat, vezi pct. 4.2 din RCP-ul Usymro soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută.

Siguranța și eficacitatea Usymro în tratamentul bolii Crohn la pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Usymro 130 mg trebuie administrat exclusiv pe cale intravenoasă. Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Usymro. Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.5 și pct. 4.6). Dacă există un beneficiu clinic clar pentru sugar, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile. În analizele farmacocinetice realizate la o populație de pacienți din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienții cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab. Nu s-au observat indicii privind interacțiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent. La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienți (> 5% din populația studiată) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului. Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influențată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6-mercaptopurină, azatioprină și corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenți anti-TNFα în cazul pacienților cu artrită psoriazică sau boală Crohn sau de expunerea anterioară la terapiile biologice (adică agenți anti-TNFα și/sau vedolizumab) în cazul pacienților cu colită ulcerativă. Rezultatele unui studiu in vitro și ale unui studiu de fază 1 la subiecți cu boală Crohn activă nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2). În studiile pentru psoriazis, siguranța și eficacitatea medicamentului ustekinumab în asociere cu imunosupresoare, inclusiv produse biologice sau fototerapie, nu au fost evaluate. În studiile pentru artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influențat siguranța sau eficacitatea ustekinumabului. În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influențat siguranța sau eficacitatea ustekinumabului (vezi pct. 4.4).

Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și cel puțin 15 săptămâni după întreruperea acestuia. Sarcina Datele dintr-un număr moderat de sarcini, colectate prospectiv în urma expunerii la ustekinumab, cu rezultate cunoscute, incluzând peste 450 de sarcini expuse în primul trimestru, nu indică un risc crescut de malformații congenitale majore la nou-născut. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, experiența clinică disponibilă este limitată. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Usymro în timpul sarcinii. Ustekinumab traversează bariera placentară și a fost depistat în serul sugarilor născuți de către paciente cărora li s-a administrat ustekinumab în timpul sarcinii. Nu se cunoaște impactul clinic al acestui fapt, însă riscul de infecție la sugarii expuși in utero la ustekinumab ar putea fi mai mare după naștere. Nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii (cum ar fi vaccinul BCG) sugarilor expuși in utero la ustekinumab timp de douăsprezece luni după naștere sau până când concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugari devin nedetectabile (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5). Dacă există un beneficiu clinic clar pentru sugar, în particular, administrarea unui vaccin viu ar putea fi luată în considerare mai devreme, în cazul în care concentrațiile plasmatice ale ustekinumabului la sugar sunt nedetectabile. Alăptarea Datele limitate din literatura de specialitate publicată arată că ustekinumab se excretă în laptele matern în cantități foarte mici. Nu se cunoaște dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie. Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament, fie de a întrerupe terapia cu Usymro, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul și beneficiul tratamentului cu Usymro pentru femeie. Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilității la om (vezi pct. 5.3).