RCP · URSOLITH 250 mg

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursolith 250 mg capsule.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule Ursolith (14±2 mg AUDC/kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursolith 250 mg trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală Ursolith 250 mg capsule primele 3 luni ulterior

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Ursolith 250 mg trebuie administrat cu regularitate.

Utilizarea Ursolith 250 mg în CBP poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursolith 250 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC/kg pe zi, corespunzând în funcţie de greutate la: - < 60 kg - 2 capsule Ursolith 250 mg - 61 - 80 kg - 3 capsule Ursolith 250 mg - 81- 100 kg - 4 capsule Ursolith 250 mg - > 100 kg - 5 capsule Ursolith 250 mg.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Capsulele trebuie administrate cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora. Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanți de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursolith în tratamentul calculilor biliari radio- opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Copii şi adolescenţi Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când aceștia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Ursolith nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea Ursolith. Ursolith poate creşte absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar. Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi rosuvastatin (20 mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine. AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A. Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, cresc secreţia hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC. Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursolith 250 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie: sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care au luat Ursolith pentru dizolvarea de calculi biliari, ar trebui utilizate măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot creşte litiaza biliară. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului. Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în laptele uman este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.