RCP · URSOGRIX 250 mg

Doze

Dizolvarea calculilor biliari (monoterapie sau în asociere cu litotripsie).

Doza zilnică recomandată de acid ursodeoxicolic este de 8-10 mg / kg corp, echivalent cu 2-4 capsule, care trebuie luate cu o masă după cum urmează:

- la o doză zilnică de 2 capsule: ambele capsule la masa de seară;

- la o doză zilnică de 3 capsule: 1 dimineața și 2 seara;

- la o doză zilnică de 4 capsule: 2 dimineața și 2 seara.

SAU luați o doză zilnică de 2-4 capsule seara înainte de culcare.

Durata procesului de dizolvare cu acest medicament este de la 6 luni la 2 ani, în funcție de mărimea inițială a calculilor. Pentru o evaluare adecvată a rezultatului terapeutic, este necesar să se stabilească cu exactitate dimensiunea calculilor existenți la începutul tratamentului și ulterior aceștia să se monitorizeze în mod regulat, de exemplu, la fiecare 3-4 luni, prin noi radiografii și / sau ecografii.

La pacienții ale căror pietre nu au scăzut ca mărime după 6 luni de tratament la doza indicată, se recomandă determinarea indicelui litogenic biliar prin drenajul duodenal. Dacă bila are un indice >1,0, este puțin probabil să se obțină un rezultat favorabil și este mai bine să se ia în considerare o altă formă de tratament pentru calculi biliari. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 până la 4 luni după ce monitorizarea prin ecografie a confirmat dizolvarea completă a calculilor biliari.

Întreruperea tratamentului

Întreruperea tratamentului timp de 3-4 săptămâni duce la revenirea suprasaturației biliare și prelungește durata generală a terapiei. Întreruperea tratamentului după dizolvarea calculilor biliari poate fi urmată de o recidivă.

Tratament în colangita biliară primară (CBP).

Stadiile I-III

Doza zilnică de acid ursodeoxicolic depinde de greutatea corporală și variază între 12-16 mg / kg corp (3-7 capsule).

În primele 3 luni de tratament, acest medicament trebuie administrat în doze divizate pe parcursul zilei. Dacă funcția hepatică se îmbunătățește, doza zilnică totală poate fi luată o dată pe zi seara.

Stadiul IV

În combinație cu concentrații crescute de bilirubină în ser (> 40 μg / L; bilirubina conjugată), trebuie administrată inițial doar jumătate din doza normală (acid ursodeoxiholic 6-8 mg/kg/zi, echivalent cu aproximativ 2-3 capsule) (a se vedea doza pentru Stadiile I-III).

Ulterior, funcția hepatică trebuie monitorizată corespunzător timp de câteva săptămâni (o dată la 2 săptămâni timp de 6 săptămâni). Dacă nu există nicio tulburare a funcției hepatice (AP, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubină) și dacă nu apare nicio creștere a pruritului, doza poate fi crescută în continuare până la doza obișnuită. Cu toate acestea, funcția hepatică trebuie din nou monitorizată îndeaproape timp de câteva săptămâni. Încă o dată, dacă nu există o tulburare a funcției hepatice, pacientul poate fi menținut la doza normală pe termen lung.

Pacienților cu colangită biliară primară (stadiul IV) care nu prezintă creșterea nivelului seric de bilirubină li se poate administra doza normală de la începutul tratamentului (vezi dozele pentru Stadiile I-III).

Cu toate acestea, monitorizarea atentă a funcției hepatice așa cum este descrisă mai sus, este de asemenea necesară și în astfel de cazuri; tratamentul CBP va trebui să fie evaluat în mod regulat pe baza parametrilor hepatici (de laborator) și a concluziilor clinice.

Utilizarea acestui medicament în tratamentul CBP nu este limitată ca durată de timp.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:

20 mg / kg / zi de acid ursodeoxicolic în 2 până la 3 doze divizate, cu o creștere până la 30 mg / kg / zi, dacă este necesar.

Metodă de administrare

Pentru administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Medicamentul trebuie utilizat regulat.

Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 47 kg sau pacienții care nu pot înghiți Ursogrix, sunt disponibile alte formule farmaceutice cu acid ursodeoxicolic.

Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și / sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste substanțe se pot lega de Ursogrix la nivelul intestinelor, reducându-i astfel absorbția și eficacitatea. Dacă este necesară utilizarea unui astfel de medicament, acesta trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după Ursogrix. Acest medicament poate afecta absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, la pacienții tratați cu ciclosporină, concentrațiile din sânge ale acesteia din urmă trebuie monitorizate de către medic și, dacă este necesar, doza de ciclosporină ajustată. Dun cauza efectului acidului ursodeoxicolic asupra secreției de acizi biliari există posibilitatea teoretică ca absorbția altor substanțe lipofile să fie afectată. În cazuri izolate, Ursogrix poate reduce absorbția ciprofloxacinei. Într-un studiu clinic efectuat cu voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a acestui medicament (500 mg / zi) și rosuvastatină (20 mg / zi) au dus la concentrații plasmatice ușor crescute de rosuvastatină. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni în ceea ce privește alte statine. Acest medicament reduce concentrația plasmatică maximă (Cmax) și aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntarii sănătoși. Se recomandă monitorizarea atentă a rezultatului utilizării concomitente de nitrendipină și Ursogrix. Poate fi necesară creșterea dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu dapsona, cu o reducere a efectului terapeutic. Aceste observații, împreună cu datele in vitro, ar putea indica faptul că Ursogrix poate induce enzima citocrom P450 3A. Cu toate acestea, într-un studiu de interacțiune bine conceput cu budesonida- un substrat cunoscut al citocromului P450 3A, nu a fost observată inducția. Estrogenii și agenții de scădere a colesterolului din sânge, cum este clofibratul, cresc secreția hepatică de colesterol și prin aceasta pot stimula formarea de calculi biliari; acest efect este contraproductiv în utilizarea acestui medicament pentru dizolvarea calculilor.

Sarcina Nu există decât date limitate despre utilizarea Ursogrix la gravide. Studiile pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii în faza timpurie a gestației (vezi pct. 5.3). Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile aflate în perioada fertilă Pacientele aflate în perioada fertilă pot fi tratate cu Ursogrix numai dacă folosesc mijloace de contracepție adecvate: se recomandă contracepție non-hormonală sau contracepție orală cu o doză scăzută de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care utilizează acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, trebuie utilizat un anticoncepțional non-hormonal eficient, deoarece contraceptivele hormonale orale pot promova formarea de calculi biliari (vezi pct. 4.4). Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate de paciente care alăptează, cantitatea de Ursogrix excretat în laptele matern a fost foarte mică și nu sunt de așteptat reacții adverse la sugarii alăptați. Fertilitate Studiile pe animale nu au indicat niciun efect al acestui medicament asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date despre efectele aupra fertilității umane după tratamentul cu acest medicament.