RCP · URSOFALK 250 mg/5 ml

Nu există restricţii privind utilizarea Ursofalk suspensie orală. Pentru diferite indicaţii este recomandată următoarea doză zilnică:

Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică depinde de greutatea corporală, şi este de aproximativ 14+2 mg acid ursodeoxicolic/kg.

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie orală trebuie utilizată în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Tabel de conversie:

Ursofalk suspensie orală trebuie utilizat conform schemei de dozare de mai sus. Suspensia orală trebuie administrată pe toată perioada recomandată de medic.

Utilizarea Ursofalk suspensie orală în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie orală şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg AUDC pe kg/zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Măsuri dozatoare* Echivalent în mlGreutate corporală (kg) 5 - 7 ¼ 1,25 8 - 12 ½ 2,50 13 - 18 ¾ (=¼+½) 3,75 19 - 25 1 5,00 26 - 35 1½ 7,50 36 - 50 2 10 51 - 65 2½ 12,50 66 - 80 3 15 81 - 100 4 20 peste 100 5 25

*1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg AUDC.

Ursofalk 250mg/5ml suspensie trebuie administrat seara, înainte de ora de culcare. Suspensia trebuie administrată cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora.

Colecistografiile sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariția calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radioopaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

Vârstnici:

Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți, dar se recomandă măsurile de siguranță.

Copii şi adolescenţi

Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani cu fibroză chistică:

20 mg/kg/zi în 2-3 doze divizate, care se poate creşte până la 30 mg/kg/zi, dacă este cazul.

Foarte rar, pot fi afectaţi de această boală şi copii cu greutatea corporală sub 10 kilograme. În acest caz va fi folosită o seringă de unică folosinţă pentru administrarea dozei.

În prospect sunt incluse următoarele informaţii pentru pacient:

Fiecare doză unică recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la farmacie.

Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii:

1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere.

2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie.

3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar

4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă

5. Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este cazul.

6. Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului..

Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau din măsura dozatoare.

Greutate corporală de până la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de măsurare: seringă de unică folosinţă

Măsura dozatoare prevăzută în cutie poate fi utilizată la copii cu greutatea corporală peste 10 kg.

Greutate corporală peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de măsurare: măsură dozatoare

*Tabel de conversie:

Ursofalk suspensie nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antacide ce conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, de aceea, inhibă absorbţia şi eficacitatea sa. Dacă utilizarea preparatelor conţinând aceste substanţe este necesară, administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea Ursofalk suspensie orală. Ursofalk suspensie poate modifica absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar. În cazuri izolate, Ursofalk suspensie orală reduce absorbţia ciprofloxacinei. Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500mg/zi) şi rosuvastatin (20mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte statine. AUDC a arătat că reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoşi. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină. A fost, de asemenea, raportată o interacţiune cu o reducere a efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC pentru a induce enzimele citocromului P450 3A. Totuşi, acest efect inductor nu a fost observat într-un studiu clinic de interacţiune cu budesonida, care este cunoscută ca fiind un substrat al citocromului P450 3A. Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibrat cresc secreţia hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra fertilităţii (vezi pct.5.3). Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii la om după utilizarea AUDC. Datele provenite din utilizarea AUDC la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în timpul primei faze de gestaţie (vezi pct. 5.3). Ursofalk suspensie orală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Femeile potenţial fertile trebuie tratate numai dacă utilizează metode adecvate de contracepţie: sunt recomandate măsuri contraceptive orale non-hormonale sau cu conţinut scăzut de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care au luat Ursofalk pentru dizolvarea de calculi biliari, ar trebui utilizate măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului. Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul de AUDC excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.