RCP · UROREC 4 mg

Doze

Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min). CR La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de CR 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

CR

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
Fertilitatea
În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu
spermă redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului.
Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect,
care afectează temporar fertilitatea masculină.