RCP · UROFLOW 2 2mg

Doze Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două ori pe zi.

Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament (vezi pct. 5.1).

1 Copii şi adolescenţi Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi.

Nu se recomandă administrarea sistemică concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 precum antibiotice macrolidice (de exemplu eritromicină şi claritromicină), medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol şi intraconazol) şi inhibitorii de protează, din cauza creşterii concentraţiilor plasmatice de tolterodină la persoanele cu metabolizare redusă pe calea CYP2D6 şi a riscului consecutiv de supradozaj (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de medicamente având proprietăţi antimuscarinice poate determina un efect terapeutic şi reacţii adverse mai intense. Invers, efectul terapeutic al tolterodinei poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici muscarinici. Efectele prokineticelor cum este metoclopramida şi cisaprida, pot fi reduse de către tolterodină. Tratamentul concomitent cu fluoxetină (un inhibitor puternic al CYP2D6) nu determină interacţiuni semnificative clinic, deoarece tolterodina şi metabolitul său dependent de CYP2D6, 5-hidroximetil tolterodina, sunt echipotenţi. Studiile privind interacţiunile medicamentoase nu au evidenţiat intercaţiuni cu warfarina sau contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel). Un studiu clinic a evidenţiat faptul că tolterodina nu este un inhibitor al metabolizării prin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 sau 1A2. Ca urmare, nu se aşteaptă o creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate de către acest sistem de izoenzime în cazul administrării concomitente a acestora cu tolterodină.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea tolterodinei la gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut. Ca urmare, tolterodina nu este recomandată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind eliminarea de tolterodină în laptele uman. Tolterodina trebuie evitată în timpul alăptării.