RCP · UPTRAVI 600 micrograme

Tratamentul trebuie să fie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea HTAP.

Doze

Modificarea individualizată a dozei

Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme, cu administrare de două ori pe zi până la 1600 de micrograme cu administrare de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).

Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme, administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore. Doza este crescută în pași de 200 de micrograme, cu administrare de două ori pe zi, de obicei la interval de o săptămână. La începutul tratamentului și la fiecare pas de modificare în sens crescător se recomandă ca prima doză să fie administrată seara. În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri). Acestea au, de regulă, caracter tranzitoriu sau pot fi abordate terapeutic cu tratament simptomatic (vezi pct. 4.8) Cu toate acestea, în cazul în care un pacient ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare.

La pacienții la care modificarea în sens crescător a fost limitată din alte motive decât reacțiile adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag, poate fi avută în vedere o a doua tentativă de modificare în sens crescător spre cea mai mare doză tolerată individual, până la o doză maximă de 1600 micrograme de două ori pe zi.

Doza de întreținere individualizată

Doza maximă tolerată atinsă în timpul creșterii treptate a dozei trebuie menținută. În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.

Întreruperi temporare și permanente

În cazul în care este omisă o doză, ea trebuie luată cât mai curând posibil. Doza omisă nu trebuie luată dacă următoarea doză este programată în decurs de aproximativ 6 ore.

Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.

Experiența la întreruperea bruscă a administrării selexipag la pacienți cu HTAP este limitată. Nu a fost observată nicio dovadă de recădere acută.

Cu toate acestea, în cazul în care se ia decizia opririi administrării Uptravi, aceasta trebuie să se facă treptat, în paralel cu introducerea unui tratament alternativ.

Ajustarea dozei și administrarea concomitentă de inhibitori moderați ai CYP2C8 Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), doza zilnică totală de Uptravi trebuie redusă la jumătate prin administrarea a jumătate din fiecare doză de două ori pe zi. Ca alternativă, o frecvență de administrare de o dată pe zi pentru a obține jumătate din doza zilnică de Uptravi poate fi menținută la pacienții care au deja un răspuns bun la o frecvență de administrare de o dată pe zi sau poate fi aplicată la pacienților pentru care nu este disponibilă o doză adecvată care să susțină administrarea de două ori pe zi cu jumătate din doză. Dacă tratamentul cu o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică. Atunci când administrarea concomitentă a inhibitorului moderat al CYP2C8 este oprită, doza zilnică totală de Uptravi trebuie crescută, după caz. Nu trebuie depășită doza maximă de 1600 micrograme de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (≥ 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea schemei de administrare a dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). Există o experiență clinică limitată privind pacienții cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).

Insuficiența hepatică

Uptravi nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh; vezi pct. 4.4). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), doza inițială a tratamentului va fi de 100 de micrograme, de două ori pe zi, doza fiind crescută cu câte 100 micrograme, de două ori pe zi, la interval de o săptămână, până la apariția reacțiilor adverse care reflectă modul de acțiune a selexipag, care nu pot fi tolerate sau abordate terapeutic. La acești pacienți doza maximă este de 800 micrograme administrate de două ori pe zi. Ca alternativă, o frecvență de administrare de o dată pe zi pentru a obține jumătate din doza zilnică de Uptravi poate fi menținută la pacienții care au deja un răspuns bun la o frecvență de administrare de o dată pe zi sau poate fi aplicată pacienților pentru care nu este disponibilă o doză adecvată care să susțină administrarea de două ori pe zi cu jumătate din doză. Nu este necesară ajustarea schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).

Insuficiența renală

Nu este necesară ajustarea schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală severă m2);(rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] < 30 ml/min și 1,73 se recomandă prudență la modificarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea selexipag la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele interimare disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Administrarea de selexipag la copii și adolescenți nu este recomandată.

Siguranța și eficacitatea selexipag nu au fost studiate la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, deoarece studiile la animale au indicat un risc crescut de invaginație. Relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara. Pentru îmbunătățirea toleranței, se recomandă administrarea Uptravi cu alimente, iar la începutul fiecărei faze de modificare în sens crescător, prima doză crescută să fie luată seara.

Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.

Comprimatele nu trebuie sparte sau zdrobite deoarece învelișul filmat protejează substanța activă de lumină.

Pacienții cu deficit vizual sau care prezintă cecitate trebuie să fie îndrumați să solicite sprijinul unei alte persoane atunci când utilizează Uptravi în timpul perioadei de creștere a dozelor.